Sommaire de décision réglementaire portant sur Ajovy

La migraine est une cause importante dinvalidité au Canada et partout dans le monde. Ajovy (fremanezumab) a été évalué au cours de deux essais de phase 3 multicentriques, randomisés, à double insu et contrôlés par placebo dune durée de trois mois chez des patients atteints de migraines épisodiques et chroniques.

Au cours de létude sur les migraines épisodiques (étude 1), pour le paramètre primaire, le changement moyen par rapport à la référence dans le nombre mensuel moyen de jours de migraine était de -2,2, -3,4 et -3,7 jours pour le groupe recevant un placebo, le groupe recevant 675 mg de fremanezumab chaque trois mois et le groupe recevant 225 mg de fremanezumab chaque mois, respectivement. La différence moyenne de traitement ajustée était de -1,2 jour entre le groupe recevant 675 mg de fremanezumab chaque trois mois et le groupe recevant un placebo, et la différence était de -1,4 jour entre le groupe recevant 225 mg de fremanezumab chaque mois et le groupe recevant un placebo, tous deux ayant une valeur p < 0,0001. Les principaux paramètres secondaires defficacité sont en faveur du paramètre primaire.

Au cours de létude sur les migraines (étude 2), pour le paramètre primaire, le changement moyen par rapport à la référence dans le nombre mensuel moyen de jours de céphalée de gravité moyenne au minimum était de -2,5, -4,3 et -4,6 jours pour le groupe recevant un placebo, le groupe recevant 675 mg de fremanezumab chaque trois mois et le groupe recevant 675/225/225 mg de fremanezumab chaque mois, respectivement. La différence moyenne de traitement ajustée était de -1,8 jour entre le groupe recevant 675 mg de fremanezumab chaque trois mois et le groupe recevant un placebo, et la différence était de -2,1 jours entre le groupe recevant 675/225/225 mg de fremanezumab chaque mois et le groupe recevant un placebo, tous deux ayant une valeur p < 0,0001. Les principaux paramètres secondaires defficacité sont en faveur du paramètre primaire.

La courte durée (trois mois) des essais cliniques pivots limite les allégations de prévention de la migraine avec une efficacité soutenue. Par conséquent, lavantage d Ajovy devrait être évalué dans les trois mois suivant lamorce du traitement. La décision de poursuivre le traitement devrait être prise sur une base individuelle pour chaque patient. La nécessité de poursuivre le traitement avec Ajovy devrait être réévaluée régulièrement.

La fréquence des effets indésirables était conforme dans lensemble des différents groupes de traitement. Les effets indésirables les plus couramment signalés étaient les réactions au site dinjection, le prurit, lurticaire, linduration au site dinjection et lérythème. Le profil dinnocuité d Ajovy est acceptable pour lindication demandée.

Lincertitude demeure quant à linnocuité et à lefficacité d Ajovy pour les patients gériatriques, pédiatriques, les femmes enceintes et allaitantes, entre autres. Ces limites sont décrites et atténuées par létiquetage.

Le profil global des avantages et des risques est considéré comme favorable pour Ajovy lorsquil est utilisé pour prévenir la migraine chez les adultes de 18 à 65 ans qui vivent au moins quatre jours de migraine par mois.

Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.