Sommaire de décision réglementaire portant sur Kanjinti
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Amgen a déposé une présentation de drogue nouvelle pour Kanjinti (trastuzumab pour injection, 420 mg/flacon), une proposition de médicament biosimilaire à Herceptin (trastuzumab pour injection, 440 mg/flacon, le médicament biologique de référence), pour les indications détenues pour Herceptin au Canada : cancer du sein précoce, cancer du sein métastatique et cancer gastrique métastatique.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Kanjinti (trastuzumab) est un anticorps monoclonal humanisé qui se lie sélectivement au domaine extracellulaire du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2). Il a été élaboré comme médicament biosimilaire au médicament biologique de référence canadien Herceptin (trastuzumab).
On a présenté un ensemble de données non cliniques comprenant des données provenant détudes pharmacocinétiques (PC), pharmacologiques et toxicologiques. Des essais biofonctionnels primaires in vitro ont également été effectués dans le cadre de lensemble de comparabilité analytique.
Les résultats dune étude de conception parallèle à dose unique et à trois volets chez des sujets mâles sains comparant les profils de PC de Kanjinti à Herceptin (É.-U.) et à Herceptin (UE) ont montré que lestimation ponctuelle relative au pourcentage du moindre carré géométrique de Kanjinti et de Herceptin (UE) pour la Cmax était de 99,0 % et lintervalle de confiance (IC) à 90 % relative au pourcentage du moindre carré géométrique pour laire sous la courbe terminale (ASCt) allait de 94,0 % à 106,0 %. Ces résultats se situaient à lintérieur des marges déquivalence de 80,0 % à 125,0 %; doù la démonstration de la PC comparable entre Kanjinti et Herceptin (UE).
Au cours dune étude randomisée à double insu menée chez des patientes atteintes dun cancer du sein précoce HER2-positif, on a comparé lefficacité, linnocuité et immunogénicité entre Kanjinti et Herceptin (UE). Le principal paramètre defficacité était la [réponse complète pathologique (pCR)] après lopération, à la suite dun traitement néoadjuvant contenant du trastuzumab. Daprès lanalyse de la population en intention de traiter (ITT) à laide de limputation des patientes, lIC à 95 % pour la différence de risque (DR) pour la [pCR] de lévaluation centrale en laboratoire (DR : 5,1 % [IC à 95 % : (-2,0 %, 12,3 %)]) se retrouve entièrement dans les marges déquivalence prédéterminées allant de -13 % à 13 %. Le profil dinnocuité observé était conforme aux données historiques sur Herceptin à la phase adjuvante. Même si lon a constaté des différences numériques dans certains effets indésirables entre Kanjinti et Herceptin (UE) dans le contexte néoadjuvant, elles nont pas été considérées comme étant importantes sur le plan clinique. Lincidence des anticorps anti-médicaments (AAM) était comparable entre les groupes de traitement et les anticorps neutralisants nont pas été détectés chez les patientes ayant obtenu un résultat positif pour les (AAM).
Conformément aux lignes directrices sur les médicaments biosimilaires de Santé Canada, une justification scientifique écrite a été fournie pour appuyer lautorisation de Kanjinti dans toutes les indications détenues pour Herceptin, qui a été jugée satisfaisante dans le contexte de la démonstration de similarité dun point de vue qualitatif et clinique.
La décision finale pour ce produit est fondée sur lensemble des données probantes, y compris les comparaisons structurelles, fonctionnelles, non cliniques, pharmacocinétiques (PC), pharmacodynamiques (PD) et cliniques.
Un avis de conformité (AC) a été recommandé.
Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.
Décision rendue
Autorisé; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.