Sommaire de décision réglementaire portant sur Obraro
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Sommaire de lannulation : chlorhydrate de naloxone sous forme de dihydrate (*OBRARO)
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Enjeu
Décision rendue
Santé Canada na rendu aucune décision. La société a annulé sa présentation avant quune décision définitive ne soit rendue.
Date de lannulation
17 juin 2019
Quel était lobjet de la présentation?
La présentation de drogue nouvelle (PDN) visait à obtenir une autorisation de mise en marché pour le vaporisateur nasal en vente libre Obraro (chlorhydrate de naloxone) comme traitement durgence en cas de surdose dopioïdes.
Quels documents lentreprise a-t-elle fournis pour appuyer sa présentation?
Purdue Pharma a présenté des éléments cliniques et des éléments relatifs à létiquetage.
Où en était le traitement de la présentation lorsquelle a été annulée? Quels étaient les résultats de lévaluation de Santé Canada lorsque la présentation a été annulée?
Au moment de lannulation, lévaluation de la présentation était proche dêtre achevée. Santé Canada avait relevé quelques lacunes dans les données qui auraient empêché lobtention dune approbation. Le promoteur a choisi dannuler sa présentation.
Quelles sont les conséquences de cette annulation pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du Programme daccès spécial (PAS) ou dessais cliniques?
Il ne devrait pas y avoir de conséquence pour les patients qui participent au PAS ou à des essais cliniques.
Renseignements supplémentaires
*Marque de commerce proposée
Obraro