Sommaire de décision réglementaire portant sur Riximyo

Riximyo a été développé en tant que médicament biosimilaire au médicament biologique canadien de référence, Rituxan (rituximab). La demande relative à la mise en marché se fondait sur des comparaisons établies pour démontrer la similitude avec le produit autorisé canadien, Rituxan.

Pour les volets dexamens non cliniques et cliniques, le promoteur a présenté un ensemble de données non cliniques qui incluaient des éléments de programme de pharmacocinétique (PC), de pharmacologie, et de toxicologie. Des analyses in vitro bio-fonctionnelles primaires ont également été effectuées dans le cadre de la trousse de comparabilité analytique.

Le programme de développement clinique était constitué de deux études pivots :

1. une étude pharmacocinétique (PC) menée chez des personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde qui ont eu un contrôle insuffisant de leur maladie lors dau moins un traitement et lors dau plus trois traitements par le facteur de nécrose antitumorale (anti-TNF). Les intervalles de confiance [IC] à 90 % des paramètres de la PC (ASCT, et Cmax [comme valeur ponctuelle de lestimation]) se situaient dans les marges dacceptation de 80,0 à 125,0 %. Létude pharmacocinétique a été corroborée par dautres données relatives à la pharmacocinétique au sein de la population de patients. Cette étude a également fourni des preuves à lappui du fait quil nexiste pas de différences cliniquement pertinentes, sur les plans de linnocuité et de lefficacité, entre Riximyo et le produit de référence.
2. Une étude clinique comparative sur lefficacité et linnocuité a été réalisée parmi les patients atteints de lymphome folliculaire avancé non traité. Lanalyse principale de lefficacité a démontré que lIC à 95 % des taux de réponse objective (TRO) était contenu à lintérieur de lintervalle prédéfini de -12 à 12 %. Les profils dinnocuité des produits biosimilaires et des produits de référence étaient considérés comme comparables.

Le promoteur propose des schémas posologiques identiques pour lusage de Riximyo dans les indications alléguées et ceux actuellement utilisés par le produit de référence.

Une justification scientifique, fournie à lappui de lautorisation de Riximyo dans les indications proposées maintenues par le produit de référence Rituxan, a été examinée en conformité avec les lignes directrices de Santé Canada relatives aux médicaments biosimilaires, et est satisfaisante.

La décision finale relative à Riximyo était fondée sur des comparaisons analytiques, fonctionnelles, non cliniques, pharmacocinétiques et pharmacodynamiques (PC/PD), ainsi que des comparaisons cliniques dans deux milieux touchés par la maladie.

Un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.

Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.