Sommaire de décision réglementaire portant sur Ruxience
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le but de cette présentation de drogue nouvelle était dobtenir une autorisation de mise en marché du médicament biologique similaire Ruxience (rituximab) pour les indications et les usages actuellement détenus par Rituxan (le produit de référence) au Canada : lymphome non hodgkinien (indications diverses), leucémie lymphoïde chronique, polyarthrite rhumatoïde, granulomatose avec polyangéite, et polyangéite microscopique.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Ruxience a été conçu en tant que médicament biosimilaire au médicament biologique canadien de référence Rituxan (rituximab).
Pour les volets dexamen non cliniques et cliniques, le promoteur a présenté un ensemble de données non cliniques qui incluaient des éléments du programme de pharmacocinétique (PC), de pharmacologie, et de toxicologie. Des études bio-fonctionnelles primaires in vitro ont également été menées dans le cadre de la trousse de comparabilité analytique.
Le programme de conception clinique était constitué de 3 études clés :
- Une étude pharmacocinétique (pc) menée chez des patients atteints de polyarthrite qui avaient une maîtrise inadéquate de leur maladie lors dau moins 1 traitement anti-TNF antérieur. Les intervalles de confiance (I.C.) à 90 % des paramètres pc (AUCT, et Cmax [comme valeurs ponctuelles de lestimation]) se situaient dans les marges dacceptation de 80 à 125 %. Létude PC a été corroborée par dautres données relatives à la PC au sein de la population de patients.
- Létude pharmacocinétique a également fourni des preuves à lappui de similitude entre Ruxience et le produit de référence, en matière dinnocuité et defficacité.
- Létude clé comparative de lefficacité clinique et de linnocuité a été menée parmi des patients ayant un lymphome folliculaire et une masse tumorale faibles. Lanalyse primaire de lefficacité a démontré que lI.C. à 95 % de la différence de risque des taux de réponse objective (TRO) était contenu à lintérieur de lintérieur de lintervalle prédéfini de -16 à 16 %. Les critères secondaires appuyaient les résultats primaires, et les profils dinnocuité étaient considérés comme comparables.
Une justification scientifique, fourrnie pour appuyer lautorisation de Ruxience dans les indications proposées détenues par la produit de référence Rituxan, était considérée comme conforme au document dorientation de Santé Canada sur les médicaments biosimilaires, et est satisfaisant.
La biosimilarité entre Ruxience et Rituxan a été établie daprès des études analytiques et fonctionnelles non cliniques, pharmacocinétiques (pc), et cliniques comparatives.
Un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.
Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.
Décision rendue
Approuvé; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.