Sommaire de décision réglementaire portant sur Maviret

À lorigine, Maviret a été approuvé comme schéma thérapeutique dune durée de 12 semaines chez les patients naïfs de traitement infectés par le VHC de GT 1 à 6 avec cirrhose compensée. Dans le présent SPDN, la durée recommandée du traitement par Maviret chez ces patients (sauf pour linfection par le VHC de GT 3) a été réduite à 8 semaines. Cette modification est étayée par les résultats dune étude en cours de phase IIIb à un seul groupe de traitement, ouverte et multicentrique (Expedition-8; M16-135) visant à évaluer lefficacité, linnocuité et les propriétés pharmacocinétiques dun traitement de 8 semaines par Maviret administré chez 280 patients naïfs de traitement infectés par le VHC de GT 1 (81,8 %), 2 (10 %), 4 (4,6 %), 5 (0,4 %) ou 6 (3,2 %), avec cirrhose compensée. Lessai Expedition-8 compte également des patients naïfs de traitement infectés par le VHC de GT 3, mais les données pour ces patients nétaient pas disponibles au moment du dépôt de ce SPDN.

Le paramètre defficacité principal, cest-à-dire la réponse virologique soutenue après 12 semaines de traitement (RVS₁₂), a été obtenu chez 97,9 % des patients participant à lessai Expedition-8. Cette RVS₁₂ était comparable aux taux de RVS₁₂ antérieurs observés dans les essais dhomologation où les patients atteints de cirrhose compensée recevaient un traitement par Maviret pendant 12 semaines. La RVS₁₂ était de 97 % chez les patients infectés par le VHC de GT 1 et de 100 % chez les patients infectés par le VHC de GT 2, 4, 5 ou 6. Il ny a eu aucun échec virologique durant le traitement. Six patients nont pas obtenu de RSV₁₂; un patient a prématurément cessé de prendre le médicament à létude et cinq patients ont été perdus de vue.

Le profil dinnocuité de Maviret évalué dans lessai Expedition-8 était généralement favorable. La majorité des événements indésirables étaient de grade 1. Les événements indésirables les plus courants (≥ 5 % des patients) étaient le prurit, la fatigue, les céphalées et les nausées. Neuf patients ont présenté des événements indésirables de grade ≥ 3 et six patients ont subi des événements indésirables graves; aucun de ces événements na été considéré comme lié à Maviret. Les événements indésirables nont entraîné aucune interruption de lessai clinique.

Lanalyse pharmacocinétique a révélé que lexposition (concentration minimale) au glécaprévir et au pibrentasvir des patients participant à lessai Expedition-8 était généralement similaire à lexposition signalée antérieurement chez les patients infectés par le VHC avec cirrhose compensée qui avaient reçu le médicament Maviret pendant 12 semaines.

Santé Canada estime que les données présentées appuient la modification de la durée recommandée du traitement pour les patients naïfs de traitement infectés par le VHC de GT 1, 2, 4, 5 et 6 avec cirrhose compensée. En ce qui concerne les patients naïfs de traitement infectés par le VHC de GT 3 avec cirrhose compensée, aucune donnée na été présentée; par conséquent, la durée de traitement recommandée pour ces patients demeure inchangée (c.-à-d. 12 semaines). Le profil global des avantages, des méfaits et des incertitudes de Maviret demeure favorable lorsque le produit est utilisé conformément au mode demploi indiqué dans la monographie de produit de Maviret.