Sommaire de décision réglementaire portant sur Imfinzi
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le but de ce supplément à une présentation de drogue nouvelle était dobtenir une autorisation de mise en marché pour lImfinzi en association avec létoposide et le carboplatine ou le cisplatine dans le traitement de première intention des patients atteints dun cancer du poumon à petites cellules de stade étendu. Après évaluation de lensemble de données présentées, Santé Canada a autorisé lImfinzi pour lindication suivante : lImfinzi en association avec létoposide et le carboplatine, ou le cisplatine est indiqué dans le traitement de première intention des patients adultes atteints dun cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (CPPC-SÉ). Le but de la présentation était dobtenir une autorisation de mise en marché pour lImfinzi en association avec létoposide, et soit le carboplatine, soit le cisplatine comme traitement de première ligne des patients atteints dun cancer du poumon à petites cellules à un stade étendu.(CPPC-SÉ).
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lautorisation était basée sur un essai multicentrique randomisé ouvert de phase 3 contrôlé par substance active chez les patients adultes atteints dun cancer du poumon à petites cellules au stade étendu CPPC-SÉ). Chez le groupe soumis à lImfinzi et à une chimiothérapie, les patients (n = 268) ont été traités à laide de 1 500 mg dImfinzi en association avec létoposide et soit le carboplatine, soit le cisplatine (schéma posologique EP) toutes les 3 semaines pendant 4 cycles suivis dune monothérapie à base de 1 500 mg dImfinzi toutes les 4 semaines jusquà la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable. Dans le groupe de contrôle soumis à une chimiothérapie, les patients (n = 269) ont été traités uniquement à laide du schéma posologique EP pendant une durée maximale de 6 cycles.
Le critère de lindication proposée de CPPC-SÉ était la survie globale (SG). À lanalyse intérimaire prévue, létude a démontré une amélioration statistiquement significative de la SG au sein du groupe soumis à lImfinzi plus EP comparativement au groupe soumis à lEP (p = 0,047). La médiane de la SG a été de 13 mois au sein du groupe EP soumis à lImfinzi S a été de 13 mois, et de 10,3 mois au sein du groupe soumis uniquement à lEP; le rapport de risques (RR) était de 0,73, ce qui correspond à une réduction de 27 pour 100 du risque de décès chez les patients traités à laide de lImfinzi plus EP comparativement aux patients traités uniquement à laide de lEP. Lamélioration de la SG est considérée comme cliniquement significative, et représente une preuve substantielle davantage clinique.
Presque tous les patients ont connu au moins un évènement indésirable (EI). Les cas dEI étaient généralement semblables entre les groupes soumis à lImfinzi plus EP et ceux soumis à lEP. Dans le groupe soumis à lImfinzi plus EP, les évènements indésirables les plus fréquents (qui sont survenus chez 10 pour 100 ou plus des patients) étaient la neutropénie, lanémie, la nausée, la fatigue, alopécie, la thrombo-cytopénie, la leucopénie, la perte dappétit, la constipation, la toux et la toux productive, les vomissements, et la dyspnée, et les EI graves les plus fréquents étaient la neutropénie fébrile, la pneumonie, lanémie, la pancytopénie, la maladie pulmonaire obstructive chronique, et la pneumonite, et les réactions indésirables à médiation immunitaire. (RIim) ont été signalés chez 19,6 pour 100 étaient des patients traités à laide de lImfinzi plus EP. Les événements indésirables à médiation immunitaire le plus souvent signalés ont été l hypothyroïdie (9,1 pour 100), et lhyperthyroïdie (5,3 pour 100). Dans lensemble, le profil dinnocuité au sein du groupe soumis à lImfinzi plus EP était généralement compatible avec les profils dinnocuité connus de lImfinzi plus EP, et est considéré comme acceptable dans le cadre du traitement de première ligne du CPPC-SÉ. Ces résultats sur linnocuité sont décrits adéquatement dans la monographie de produit (MP) mise à jour de lImfinzi. Un plan de gestion de risque (PGR) mise à jour de lImfinzi, qui prévoit des mesures de surveillance et datténuation des risques dans le cadre de la surveillance post-commercialisation, a été évalué et considéré comme acceptable par Santé Canada.
Le profil des avantages et des risques de lImfinzi en association avec létoposide et le carboplatine ou le cisplatine est considéré comme favorable dans le traitement de première intention des patients adultes atteints de CPPC-SÉ.
La dose recommandée dImfinzi en association avec lEP est de 1 500 mg toutes les 3 semaines pendant 4 cycles, suivis de 1 500 mg toutes les 4 semaines sous forme de monothérapie jusquà la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable. Les patients ayant un poids de 30 kg ou moins doivent recevoir une posologie en fonction du poids, équivalente à 20 mg par kg dImfinzi en association avec une chimiothérapie toutes les 3 semaines (tous les 21 jours) pendant 4 cycles, suivis de 20 mg/kg toutes les 4 semaines en monothérapie jusquà ce que le poids dépasse 30 kg. Voir la monographie de produit pour plus de détails.
Décision rendue
Autorisé; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.