Sommaire de décision réglementaire portant sur Suvexx

Suvexx est une combinaison de produits composée de succinate de sumatriptan (85 mg) et de naproxène sodique (500 mg). Ces deux ingrédients sont autorisés au Canada depuis plus de 15 ans. La dose de chaque composant est conforme aux doses quotidiennes et maximales recommandées au Canada pour chacun des produits.

Compte tenu des antécédents de commercialisation du sumatriptan et du naproxène, des données non cliniques abrégées ont été fournies pour cette combinaison de produits.

Le programme clinique a consisté en deux études pivots de phase 3 (MT400-301 et MT400-302) pour appuyer lindication. Ces deux études ont été menées chez des sujets souffrant de migraines modérées à graves avec ou sans aura. Il sagissait détudes portant sur une seule crise chez des adultes de 18 à 65 ans, avec au moins 6 mois dantécédents de migraine. Les principaux critères dévaluation étaient le soulagement de la douleur après 2 heures (peu ou pas de douleur 2 heures après la prise du produit à létude), lincidence des symptômes liés à la migraine (phonophobie, photophobie et nausées) 2 heures après la prise et la supériorité de Suvexx par rapport aux composants individuels (sumatriptan et naproxène) concernant labsence prolongée de la douleur (aucune douleur) de 2 à 24 heures après la prise.

Lefficacité de Suvexx a été supportée par tous les principaux critères dévaluation mesurés, à lexception des nausées dans létude MT400-301, où il ny avait pas de différence statistique par rapport au placebo. Cette absence de signification statistique na pas été jugée préoccupante car il y avait un déséquilibre dans lincidence des nausées chez les patients au départ dans cette étude, et les tendances ont montré une plus grande diminution des nausées dans le groupe recevant Suvexx par rapport au groupe placebo. Les nausées étaient 7 % plus élevées dans le groupe traité par Suvexx que dans le groupe placebo au départ, avec une diminution de 1 % 2 heures après la prise, et la signification statistique a été atteinte 4 heures après la prise. De plus, lorsquon classait les sujets en fonction de ceux qui avaient des nausées au départ et ceux qui nen avaient pas (analyse de sous-ensemble a priori), parmi les sujets ayant des nausées au départ, le taux de sujets sans nausées était plus élevé chez les sujets traités par Suvexx 2 heures après la prise (52 %) que chez les sujets du groupe placebo (43 %). Ainsi, bien que ce ne soit pas significatif dans une étude, les tendances appuient une réduction des nausées, et ce critère dévaluation a atteint la signification statistique dans la deuxième étude (MT400-302).

Suvexx sest également révélé statistiquement supérieur à chacun de ses composants en ce qui concerne labsence prolongée de la douleur de 2 à 24 heures après la prise. Les deux études pivots ont montré cet effet, ce qui suggère un meilleur effet soutenu que lun ou lautre des composants pris seuls.

À lappui des conclusions tirées des études pivots, dix autres études contre placebo ont soutenu lefficacité de Suvexx en ce qui concerne les critères dévaluation suivants : soulagement de la douleur deux heures après la prise et absence prolongée de la douleur. Une étude ouverte à long terme a également appuyé linnocuité de Suvexx jusquà un an.

Aucun nouveau signal lié à linnocuité, à lexception de ceux déjà connus concernant le sumatriptan et le naproxène en monothérapie, na été décelé depuis lautorisation de Treximet aux États-Unis il y a plus de dix ans. Lassociation des deux monothérapies ne semble pas causer de problème dinnocuité cumulatif, et les deux composants individuels ont un long historique dinnocuité au Canada. Les principaux problèmes dinnocuité mentionnés dans la monographie du produit sont les risques cardiovasculaires et gastro-intestinaux, lesquels sont soulignés dans lencadré sur les mises en garde importantes. De plus, selon la monographie, Suvexx est contre-indiqué chez les patients souffrant de coronaropathie ou de troubles de la conduction, ainsi que chez les personnes ayant des antécédents dischémie, daffection vasculaire, dhypertension non contrôlée, de trouble sanguin, de trouble gastro-intestinal ou pendant le troisième trimestre dune grossesse.

Suvexx est une combinaison de deux produits qui ont un profil dinnocuité acceptable, et linnocuité ne semble pas être détériorée par leur association. Ces risques liés à linnocuité sont bien connus des médecins et des pharmaciens en raison de lhistorique de ces monothérapies sur le marché canadien et sont bien décrits dans la monographie. Suvexx a une meilleure efficacité que ses composants individuels pris seuls. Pour ces raisons, Suvexx présente un profil avantages risques incertitudes positif.