Sommaire de décision réglementaire portant sur Trulicity
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le but de cette présentation et dajouter une nouvelle indication pour Trulicity basée sur les résultats de lÉtude H9X-MC-GBDJ (REWIND).
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
La décision dautoriser une nouvelle indication était basée sur les résultats de lÉtude H9X-MC-GBDJ (REWIND) : Trulicity (dulaglutide) 1,5 mg administré par voie sous-cutanée une fois par semaine a été supérieur au placebo dans la réduction du risque cardiovasculaire chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2. Les résultats étaient axés sur les événements daccidents vasculaires cérébraux non fatals. Quelque 9901 patients présentant de multiples facteurs de risque cardiovasculaire ou de maladie cardiovasculaire établie ont été recrutés dans le présent essai où la durée médiane du suivi a été de 5,4 ans.
La fréquence des effets indésirables a été semblable pour les patients qui ont reçu le Trulicity ou ceux qui ont reçu un placebo. Les effets secondaires signalés le plus fréquemment pour le Trulicity étaient la nausée, la diarrhée, et linfection des voies urinaires. Une hypoglycémie grave sest produite à des taux faibles et semblables dans le traitement des groupes traités à laide dun médicament et celui des groupes traités à laide dun placebo. Aucune différence na été observée entre les groups de traitement dans la fréquence dautres effets indésirables dignes dintérêt. Le profil dinnocuité pour les patients et les patientes traités à laide du dulaglutide dans létude REWIND a été conforme au profil dinnocuité reflété dans la monographie de produit canadienne actuelle. Aucune nouvelle préoccupation à légard de linnocuité na été décelée dans cette étude.
Daprès les résultats defficacité de létude REWIND, qui a démontré un effet bénéfique pour le système cardiovasculaire, ainsi que le profil dinnocuité compatible, le profil des avantages et des risques du Trulicity au schéma posologique recommandé demeure favorable au sein du groupe de patients ciblé.
En conséquence, Santé Canada a autorisé une nouvelle indication de réduction du risque cardiovasculaire pour le Trulicity chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2.
Décision rendue
Approuvé; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.