Sommaire de décision réglementaire portant sur Adacel
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) a été déposé pour obtenir une indication pour Adacel pour la vaccination pendant la grossesse pour la prévention de la coqueluche chez les jeunes nourrissons.
Adacel est actuellement indiqué pour limmunisation de rappel active pour la prévention du tétanos, de la diphtérie et de la coqueluche chez les personnes âgées de quatre ans et plus.
Lindication supplémentaire suivante a été approuvée :
La vaccination pendant la grossesse pour une immunisation passive contre la coqueluche chez les jeunes enfants.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Les nourrissons qui nont pas été vaccinés avant lâge de trois mois ou qui ont effectué la première série de vaccins contre la coqueluche présentent un risque élevé dinfection par la coqueluche. La vaccination à laide dAdacel au cours du troisième trimestre de la grossesse a permis une immunisation passive contre la coqueluche chez les nourrissons jusquà ce quils puissent recevoir le vaccin contre la coqueluche à partir de lâge de deux mois.
Lévaluation des réactions aux anticorps et de linnocuité chez les femmes enceintes et les nourrissons a été fondée sur des études randomisées et contrôlées sur Adacel qui ont été publiées. Un niveau élevé de réaction aux anticorps de la coqueluche a été détecté chez les femmes enceintes après la vaccination. Les niveaux danticorps étaient beaucoup plus élevés chez les nourrissons de femmes vaccinées à laide dAdacel à la naissance et à lâge de deux mois comparativement au groupe témoin.
Chez les nourrissons des femmes vaccinées, les concentrations danticorps de lanatoxine coquelucheuse (titres moyens géométriques des anticorps) étaient de 54,2 UI/ml (de 44,9 à 65,4) et de 14,1 UI/ml (de 11,5 à 17,2) à la naissance et à deux mois respectivement (alors que dans le groupe témoin, les concentrations danticorps de lanatoxine coquelucheuse étaient de 9,5 UI/ml [de 7,6 à 11,9] à la naissance et de 3,6 UI/ml [de 3,0 à 4,2] à lâge de deux mois), atteignant des niveaux danticorps de lanatoxine coquelucheuse supérieurs à 10 UI/ml ou quatre fois plus à la suite dune immunisation passive. Les niveaux danticorps de lanatoxine coquelucheuse supérieurs ou égaux à 10 UI/ml ont été considérés comme étant cliniquement protecteurs contre les maladies graves.
Ce résultat a également été appuyé par dautres études randomisées présentées.
Dans les études, on a également observé que lorsque les nourrissons ont reçu leur série principale de vaccins contre la coqueluche, le niveau danticorps chez les nourrissons des femmes vaccinées au moyen dAdacel était inférieur à celui du groupe témoin. Rien nindique quil entraîne un risque plus élevé de coqueluche au cours de la première année de vie. Les avantages de la vaccination pendant la grossesse et de la protection dun nouveau-né lemportent sur les risques de réaction immunitaire à la vaccination contre la coqueluche chez le nourrisson.
Lefficacité du vaccin chez les nourrissons dont les mères ont été vaccinées au moyen dAdacel ou dAdacel-Polio au cours du troisième trimestre de la grossesse a été évaluée à laide de trois études dobservation publiées. Les résultats des études sont cohérents et elles appuient ladministration dAdacel ou dAdacel-Polio pendant la grossesse.
Adacel a été bien toléré chez les femmes enceintes. Le profil dinnocuité était conforme aux rapports précédents. On na signalé aucun effet indésirable grave lié au vaccin sur la santé du fœtus ou du nouveau-né dans les études publiées et on na indiqué aucun problème dinnocuité dans la surveillance post-commercialisation de la vaccination maternelle contre la coqueluche.
Les avantages de la vaccination pendant la grossesse et de la protection des jeunes enfants lemportent sur les risques. Daprès lexamen clinique et les renseignements tirés des études publiées, lindication « Vaccination pendant la grossesse pour une immunisation passive contre la coqueluche chez les jeunes enfants » est recommandée pour Adacel.
Décision rendue
Approuvé; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.