Sommaire de décision réglementaire portant sur Nyvepria
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le but de cette présentation de drogue nouvelle (PDN) était dobtenir une autorisation de mise en marché de Nyvepria (pegfilgrastim), un produit biosimilaire au médicament biologique de référence Neulasta, pour la même indication et le même usage actuellement détenus par Neulasta au Canada. Après évaluation de lensemble de données transmises, Santé Canada a autorisé Nyvepria pour réduire la fréquence des infections se manifestant par une neutropénie fébrile chez les patients atteints dun cancer non myéloïde et traités par des agents antinéoplasiques myélosuppresseurs.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lensemble de données cliniques à lappui de lautorisation de mise en marché de Nyvepria a démontré la comparabilité de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamie entre Nyvepria et Neulasta dans un étude croisée à 3 voies à dose unique menée chez des volontaires en santé. Les paramètres pharmacocinétiques pharmacodymnamiques se situaient tous deux à lintérieur des marges prédéfinies de 80,0 et 125,0 pour 100. De plus, limmunogénicité entre Nyvepria et Neulasta a été comparé dans une étude parallèle à 2 doses menée chez des volontaires en santé. Les résultats ont démontré que Nyvepria était non inférieur à Neulasta sur le plan de limmunogénicité.
Le profil dinnocuité de Nyvepria est généralement conforme à celui du produit de référence Neulasta. Il ne sest produit aucun effet indésirable apparu en cours de traitement (EIAT) qui soulèverait des préoccupations précises, et les différences numériques dans certains EIAT observés entre les 2 volets de traitement sont considérés comme non pertinents sur le plan clinique, et ne devraient pas avoir dincidence sur la comparabilité entre les deux produits. Les risques connus associés à Neulasta sont saisis dans la monographie du produit Nyvepria.
La décision finale relative à ce produit était basée sur la totalité de la preuve, y compris la pharmacocinétique et la pharmacodynamie (PC/PD) structurelles, fonctionnelles, non cliniques et les comparaisons cliniques. Par conséquent, Nyvepria est considéré comme ayant un profil risques-avantages favorable. Un Avis de conformité a été recommandé.
Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.
Décision rendue
Approuvé; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.