Sommaire de décision réglementaire portant sur Amgevita
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Lobjectif de ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) était dobtenir des indications concernant lhidrosadénite suppurée (HS), luvéite et larthrite juvénile idiopathique polyarticulaire pour Amgevita, en se fondant sur les approbations actuelles pour le médicament biologique de référence, Humira, au Canada.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Amgevita (ABP501) est un anticorps monoclonal dimmunoglobuline G1 (IgG1) humain qui lie et bloque spécifiquement la TNFα, une cytokine qui gère la réaction inflammatoire. Les résultats de lexamen initial de la présentation de drogue nouvelle (PDN) à la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR) démontrent quAmgevita est très semblable à Humira et devrait avoir une activité clinique similaire pour toutes les indications pour lesquelles le produit de référence a fait lobjet dune étude et a été approuvé.
Le présent SPDN vise à étendre la biosimilitude aux indications pour larthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, lHS et luvéite qui sont actuellement autorisées pour Humira au Canada (monographie de produit [MP] datée du 24 juillet 2018). Ces indications nont pas été étudiées dans le cadre du programme clinique dABP501. Le promoteur a précisé que lévaluation de la qualité de la similitude pour Amgevita (ABP501) demeure inchangée. Aucun élément de lévaluation de lensemble des données probantes, y compris les études analytiques, fonctionnelles, non cliniques ou cliniques, na été modifié. Par conséquent, le statut de biosimilarité original pour Amgevita demeure valide. La ligne directrice de Santé Canada intitulée Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux médicaments biologiques biosimilaires (daté du 2016/11/14) indiquait que, lorsquon a établi la similitude, des indications peuvent être accordées même si aucune étude clinique nest effectuée pour chaque indication. Afin dappuyer lextension aux indications non étudiées recherchées par ce SPDN, le promoteur a fourni une justification scientifique pour justifier quABP501 et Humira devraient avoir un effet semblable en ce qui concerne le mode daction et leffet connu de ladalimumab ayant une incidence sur linnocuité, limmunogénicité et lefficacité dans chacune des indications demandées.
Dans lensemble, lextension à des indications non étudiées pour larthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, lHS et luvéite recherchées par le présent SPDN dAmgevita est jugée appropriée, étant donné la validité du statut biosimilaire dAmgevita par rapport à Humira (au moment de lexamen du SPDN), les justifications scientifiques connues pour ladalimumab pour chacune des indications recherchées et conformément à la ligne directrice de Santé Canada sur les médicaments biologiques biosimilaires. Le rapport avantages-risques pour Amgevita devrait être semblable à celui de Humira pour les indications autorisées.
Décision rendue
Approuvé; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.