Sommaire de décision réglementaire portant sur Amgevita
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Ajouter des indications pour lhidrosadénite suppurée (HS) chez les adolescents, luvéite pédiatrique et la révision des données posologiques sous-cutanées (SC) pour larthrite juvénile idiopathique polyarticulaire afin quelles soient conformes à la monographie de produit (MP) pour le médicament biologique de référence Humira (MP datée du 25 juin 2019).
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Le promoteur a présenté ce supplément à la présentation de drogue nouvelle (SPDN) visant à ajouter les indications concernant lhidrosadénite suppurée chez les adolescents, luvéite pédiatrique et la modification de la posologie sous-cutanée (SC) pour larthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à la monographie de produit (MP) dAmgevita afin quelle soit conforme à létiquetage actuel pour le médicament biologique de référence Humira (MP daté du 25 juin 2019).
Le programme clinique dAmgevita na pas examiné les indications et les modifications posologiques recherchées par ce SPDN. Conformément à la ligne directrice de Santé Canada intitulée Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux médicaments biologiques biosimilaires (daté du 2016/11/14), lorsquon a établi la similitude entre le produit de référence et le médicament biosimilaire prévu, des indications peuvent être accordées même si aucune étude clinique nest effectuée pour chaque indication. Dans ce SPDN, le promoteur a précisé que lévaluation de la qualité de la similitude pour Amgevita demeure inchangée; aucun élément de lévaluation de lensemble des données probantes, y compris les études analytiques, fonctionnelles, non cliniques ou cliniques, na été modifié. Par conséquent, lévaluation initiale de la biosimilarité entre Amgevita et Humira demeure valide.
Dans lensemble, étant donné la validité inchangée du statut de biosimilarité dAmgevita par rapport à Humira, lextension aux indications non étudiées de lHS chez les adolescents et de luvéite pédiatrique recherchées par le présent SPDN dAmgevita est jugée appropriée, conformément à la ligne directrice de Santé Canada sur les médicaments biologiques biosimilaires. Le rapport avantages-risques pour Amgevita devrait être semblable à celui de Humira pour chacune des indications autorisées.
Décision rendue
Approuvé; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.