Sommaire de décision réglementaire portant sur Imvamune

Avantages :

• Le vaccin Imvamune est une construction qui ne se réplique pas. Il offre une option plus sûre pour la vaccination contre la variole, la variole du singe et les infections et les maladies liées au virus du genre orthopoxvirose pour le personnel qui est actuellement à risque et pour la vaccination de masse lors dune éventuelle éclosion du virus du genre orthopoxvirose.
• Les données disponibles indiquent linnocuité et lefficacité du vaccin, notamment chez les populations immunodéficientes à qui les vaccins classiques contre la variole sont contre-indiqués, p. ex. les personnes atteintes du virus de limmunodéficience humaine (VIH) ou de dermatite atopique.

Risques :

• Les données disponibles nont révélé aucun risque particulier ou aucune préoccupation en matière dinnocuité après ladministration dImvamune. Aucun cas deffets indésirables dintérêt particulier observés lors de ladministration répétée des vaccins contre la variole na été observé chez les 7 871 sujets qui ont reçu Imvamune lors dessais cliniques achevés. Ces effets indésirables dintérêt particulier sont également très peu susceptibles de se produire avec Imvamune, qui sont incapables de se répliquer dans les cellules humaines, et par conséquent ne peuvent pas être transmis ou causer une infection à la vaccine dispersée. De plus, ladministration recommandée dImvamune par voie sous-cutanée (SC) ou intramusculaire (IM) exclut également le risque dautoinoculation et de propagation virale, car le vaccin nentraîne pas de réaction. Par conséquent, jusquà présent, on na pas observé ce risque quand on administre Imvamune et on ne sy attend pas dans lavenir.
• On na enregistré aucun cas confirmé de myocardite, de péricardite, dendocardite ou de tout autre type de maladie inflammatoire cardiaque (ou de syndromes connexes), mais on a signalé que des effets indésirables cardiaques dits (dintérêt particulier) se sont produits chez 1,3 % (95/7 093) des receveurs dImvamune et chez 0,2 % (3/1 206) des receveurs de placebos vaccinés contre la variole. On a signalé que des effets indésirables cardiaques dits (dintérêt particulier) se sont produits chez 2,1 % (16/766) des receveurs dImvamune qui ont été vaccinés contre la variole. La proportion la plus élevée de receveurs dImvamune qui ont subi des effets indésirables cardiaques dits (dintérêt particulier) a été associée à 28 cas qui ont eu une élévation asymptomatique de la troponine-I après vaccination dans deux études, qui ont utilisé un test de troponine différent de celui utilisé dans les autres études précédentes et nont pas été soumis aux essais placebos de contrôle. Limportance clinique de ces élévations asymptomatiques de la troponine-I après vaccination est inconnue. Parmi les effets indésirables cardiaques dits (dintérêt particulier) rapportés, 6 cas (0,08 %) ont été considérés comme étant liés de façon causale au vaccin Imvamune et comprenaient la tachycardie, linversion de londe T de lélectrocardiogramme (ÉCG), un tracé ÉCG anormal, une élévation du segment ST de lÉCG, une onde T de lÉCG anormale et des palpitations. Aucun des effets indésirables cardiaques dits (dintérêt particulier) considérés comme ayant un lien causal avec la vaccination à létude na été considéré comme sérieux.
• Lerreur de vaccination la plus probable est lapplication dun vaccin intradermique, surtout compte tenu de lexpérience de ladministration répétée des vaccins contre la variole. Les conséquences dune vaccination intradermique ont été évaluées dans une étude. On a constaté que ladministration par voie intradermique nétait pas inférieure à la voie sous-cutanée, bien que lon ait observé une réactogénicité plus locale. LImvamune peut également être appliqué en toute sécurité par injection intramusculaire (IM).

Ainsi : Lévaluation des avantages et des risques est positive, en faveur de lextension des indications dImvamune pour inclure la variole du singe et les virus du genre orthopoxvirose connexes.

Daprès lévaluation des données soumises et telles quétiquetées, la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR) considère que ces SPDNUE, numéro de contrôle 233914, pour Imvamune, indiquées pour limmunisation active contre la variole, la variole du singe, et les infections et les maladies liées au virus du genre orthopoxvirose chez les adultes de 18 ans et plus qui présentent un risque élevé de contracter la variole, la variole du singe ou une infection par le virus orthopoxvirusle est conforme au Règlement sur les aliments et drogues. Un avis de conformité (AC) est recommandé.