Sommaire de décision réglementaire portant sur Hulio

LHulio (adalimumab) est un biosimilaire proposé au médicament Humira, qui est commercialisé au Canada depuis 2004. LHumira est indiqué pour un certain nombre de maladies auto-immunes et inflammatoires chez les patients pédiatriques et adultes, dont la polyarthrite rhumatoïde, larthrite psoriasique, le psoriasis en plaques, la spondylarthrite ankylosante, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, lhidradénite suppurée, luvéite et larthrite juvénile idiopathique polyarticulaire. LHulio sera le troisième biosimilaire dHumira commercialisé au Canada.

Un profil pharmacocinétique comparable entre lHulio et lHumira dorigine américaine a été établi dans une étude comparative de la pharmacocinétique menée sur des sujets sains. Lefficacité, linnocuité et limmunogénicité comparables entre les deux produits ont également été démontrées dans une étude comparative à répartition aléatoire et à double insu. Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à grave ont été traités pendant une période danalyse primaire de 24 semaines avec lHulio (FKB) ou lHumira (HUM) dorigine américaine. Le principal critère dévaluation de léquivalence du taux de réponse ACR20 à la semaine 24 a été atteint, selon les marges déquivalence prédéfinies. Linnocuité de lHulio a été évaluée au moyen de lessai pivot sur lefficacité et dune prolongation de cet essai avec étiquetage en clair. Des différences numériques dans certains événements indésirables ont été signalées entre lHulio et lHumira dans les études cliniques, mais elles nont pas été considérées comme cliniquement significatives.

Daprès les données cliniques sur la pharmacologie, lefficacité, limmunogénicité et linnocuité présentées dans lessai de bioéquivalence de phase I et les essais defficacité de phase III (ARABESC et son essai de prolongation avec étiquetage en clair), la similarité entre le produit à expérimenter (Hulio) et le produit de référence (Humira) a été démontrée. Entre les groupes, il ny avait pas décarts dune ampleur permettant dindiquer des différences cliniquement significatives. Les similitudes entre ces deux produits démontrées tout au long du dossier de présentation, en plus des justifications déposées par le promoteur, sont favorables à lélargissement des indications à toutes les indications dHumira actuellement autorisées, y compris celles visant les patients pédiatriques.