Sommaire de décision réglementaire portant sur Hadlima / Hadlima PushTouch
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le but de cette présentation était de demander la prolongation des indications relatives au produit biosimilaire Hadlima (adalimumab) pour inclure lhydradénite suppurée (HS) pédiatrique, et luvéite pédiatrique, et de faire correspondre davantage létiquetage de lHadlima avec le produit de référence Humira.
Un Avis de conformité (AC) a été recommandé et délivré.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Comme médicament biosimilaire au médicament de référence canadien Humira (adalimumab), il a été démontré quHadlima était biosimilaire dans sa chimie, et dans ses propriétés non cliniques et cliniques lorsquil a été autorisé en 2018. Depuis, le médicament de référence, Humira, a ajouté deux indications, et apporté des modifications à dautres éléments détiquetage tels que les schémas posologiques. Daprès sa biosimilarité et une justification scientifique relative à lélargissement des indications du médicament, Hadlima a été autorisé à ajouter des indications relatives à lhydradénite suppurée pour adolescents et à luvéite pédiatrique, et à apporter dautres modifications à létiquetage en harmonie avec le médicament de référence.
Décision rendue
Approuvée; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.