Sommaire de décision réglementaire portant sur Keytruda
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le but de ce supplément à une présentation de drogue nouvelle était de demander une autorisation de mise sur le marché conditionnelle relativement à Keytruda (pembrolizumab) pour le traitement de patients adultes atteints dun cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire, à haut risque qui ne réagit pas à la Bacille Calmette-Guérin. La demande a fait lobjet dun examen approfondi conformément à la politique dAvis de conformité avec conditions. Après évaluation de lensemble des données soumises, Santé Canada a autorisé, avec conditions, Keytruda pour lindication suivante : soit le traitement de patients adultes atteints dun cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (CVNIPM), à haut risque de la Bacille Calmette-Guérin (BCG) avec un carcinome in situ (CIS) avec ou sans tumeurs papillaires qui sont inadmissibles à une kystectomie ou qui ont choisi de ne pas la subir.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lautorisation conditionnelle était basée sur les résultats dun essai ouvert, de phase 2 à sites multiples et à un seul volet, visant à évaluer lefficacité et linnocuité de Keytruda en monothérapie chez les patients atteints dun CVNIPM à haut risque ne réagissant pas à la BCG avec CIS (avec ou sans tumeurs papillaires) qui sont inadmissibles à une kystectomie ou qui ont choisi de ne pas la subir. Keytruda a été administré à une dose de 200 mg par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines jusquà la progression de la maladie, jusquà une toxicité inacceptable ou jusquà 24 mois, chez les patients sans progression de la maladie.
Le critère defficacité principal était le taux de réponse complète (RC) pour les patients qui ont respecté les critères définis pour le CVNIPM à haut risque ne réagissant pas à la BCG (n = 96). Le taux de RC était de 40,6 %. Ce taux a été appuyé par une durée médiane de la réponse de 16,2 mois. Parmi les patients qui ont atteint une RC, 69,2 % et 46,2 % ont eu des réponses qui ont duré respectivement au moins 6 et 12 mois. Le profil dinnocuité a été cohérent avec le profil dinnocuité connu de Keytruda en monothérapie, et aucun nouveau signal dinnocuité na été identifié. Les risques associés à Keytruda en monothérapie dans le groupe cible de patients ont été bien saisis et bien communiqués dans la monographie du produit (MP).
Lampleur de leffet du traitement démontre des preuves prometteuses dun avantage positif dans le groupe cible de patients. Les preuves fournies montrent un profil prometteur davantages et de risques pour le groupe de patients proposé. Comme condition dautorisation, le promoteur devra sengager à déposer les données de lessai de phase 3 pour confirmer lefficacité de Keytruda chez les patients atteints dun CVNIPM à haut risque.
La dose recommandée de Keytruda pour lindication autorisée est de 200 mg toutes les 3 semaines (Q3W). Voir la monographie du produit pour plus de détails.
Décision rendue
Approuvée; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.