Sommaire de décision réglementaire portant sur Vyepti

La migraine est la maladie neurologique la plus courante pour laquelle un traitement médical est recherché; cest lune des principales causes dinvalidité à léchelle mondiale et la principale cause à la fois chez les hommes et les femmes âgés de 15 à 49 ans.

Trois antagonistes du peptide relié au gène de la calcitonine (CGRP) ont reçu des approbations pour la prévention de la migraine. Vyepti (eptinezumab) est le quatrième dans cette catégorie.

Lefficacité et linnocuité de Vyepti ont été évaluées dans deux essais contrôlés par placebo, à double insu, randomisés de phase 3 chez les adultes souffrant de migraines épisodiques et chroniques.

Dans létude sur les migraines épisodiques, la première dose de 100 mg et de 300 mg de Vyepti a réduit respectivement, en moyenne, les jours de migraine mensuels par rapport au niveau de référence de 3,9 jours et de 4,3 jours comparativement au placebo (une réduction de 3,2 jours). Les différences comparativement au placebo (0,7 jour et 1,1 jour) étaient statistiquement significatives.

Dans létude sur les migraines chroniques, la première dose de 100 mg et de 300 mg de Vyepti a réduit respectivement en moyenne les jours de migraine mensuels par rapport au niveau de référence de 7,7 et de 8,2 jours vers la 12e semaine, comparativement à une réduction moyenne de 5,6 jours dans le groupe soumis à un placebo. Les différences qui se comparaient respectivement à 2,0 et 2,6 jours supplémentaires avec un placebo étaient statistiquement significatives. Ce résultat a été corroboré par des critères dévaluation secondaires.

Les événements indésirables les plus fréquents étaient une nasopharyngite et les événements indésirables liés aux drogues les plus souvent signalés étaient lhypersensibilité, y compris langioœdème, lenflure du visage et des lèvres et léruption cutanée se produisant respectivement dans 2,6 % et 3,8 % des cas dans les groupes soumis à 100 mg et à 300 mg de Vyepti.

Vyepti na pas été testé en gériatrie, ni en pédiatrie, ni chez les patientes enceintes et qui allaitent, ni chez les patients souffrant de troubles concomitants tels que le diabète et les troubles cardiovasculaires, neurologiques et auto-immuns. Ces restrictions sont décrites dans létiquetage.

Le profil global davantages et de risques est considéré comme acceptable pour Vyepti lorsquil est utilisé pour la prévention de migraine chez les adultes qui ont au moins 4 jours de migraines par mois.