Sommaire de décision réglementaire portant sur Kynmobi

Lévaluation clinique et les recommandations réglementaires relatives au film sublingual Kynmobi (apomorphine) se sont appuyés sur les données probantes combinées de lefficacité et linnocuité tirées dune seule étude pivot contrôlée par placebo, des études de pharmacologie clinique réalisées auprès de volontaires sains et de patients atteints de la maladie de Parkinson, et sur des études defficacité et dinnocuité supplémentaires.

Kynmobi a été jugé efficace pour améliorer les symptômes des épisodes « OFF » chez les patients répondant à la lévodopa, qui ont reçu une dose ajustée à la hausse allant de 10 milligrammes (mg) à 30 mg. Leffet thérapeutique était raisonnablement robuste, et les fonctions motrices des patients ont été améliorées de façon significative. Cette constatation a été supportée par lanalyse primaire et les analyses de sensibilité à lappui.

Parmi les avantages thérapeutiques observés figure lamélioration de la fonction motrice chez la majorité des patients (avec un effet placebo notable). Environ le quart de ces patients ont présenté une amélioration de leur fonction motrice qui correspond aux critères de létat « ON » (le nombre de sujets nécessaires à traiter était denviron 10 pour 1). Les avantages à long terme sont incertains car la durée moyenne de participation des patients à létude variait de 150 à 200 jours.

Ladministration du traitement a exigé une supervision médicale pour ajuster la dose de chaque patient de manière à obtenir la dose optimale procurant les effets thérapeutiques recherchés, ainsi quune formation adéquate sur lauto-administration ou laide dun soignant pour le traitement dentretien administré à la maison.

Les préjudices relevés comprennent les réactions indésirables oropharyngiennes fréquemment observées. Quant aux réactions dhypersensibilité, même chez les personnes présentant des symptômes de réaction anaphylactique, aucun cas de réaction anaphylactique complète na été signalé. Chez les patients présentant des symptômes dhypersensibilité, la réintroduction de Kynmobi nest pas recommandée.

Des cas dhypotension orthostatique ont été signalés, en particulier chez les patients ayant des antécédents dhypotension ou de maladie cardiovasculaire et prenant des médicaments contre lhypertension. La probabilité dune réaction indésirable était élevée, compte tenu du fait que la plupart des patients étaient des personnes âgées avec comorbidités. Des interactions médicamenteuses avec la nitroglycérine ont donné lieu à une hypotension importante dans certains cas. Elles ont probablement augmenté le risque dhypotension chez les patients victimes dune crise cardiaque et prenant de la nitroglycérine. Un allongement modéré de lintervalle QT corrigé (QTc) a été relevé, ce qui aurait pu entraîner des interactions avec dautres médicaments et conditions. La probabilité dun allongement de lintervalle QTc était jugée élevée en cas de non-respect des mises en garde de sécurité. Des cas de réactions indésirables ont été signalés chez des patients atteints de la maladie de Parkinson qui recevaient des traitements par la lévodopa et des agents dopaminergiques. Il sagit de réactions indésirables bien établies qui sont décrites dans la littérature chez des patients atteints de la maladie à un stade avancé et recevant de multiples traitements médicamenteux. Ces mises en garde figurent dans la monographie de produit canadienne de Kynmobi.

Lorsque Kynmobi est utilisé conformément aux instructions figurant dans la monographie de produit chez les patients visés, le profil avantages-risques-incertitudes du médicament est jugé favorable, sous surveillance médicale.