Sommaire de décision réglementaire portant sur Hyrimoz
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Lobjectif de cette présentation était de demander lautorisation de commercialisation pour Hyrimoz, une proposition de médicament biosimilaire au produit canadien de référence, Humira (adalimumab). Le promoteur désirait obtenir des indications autorisées pour Humira en se fondant sur des données probantes de biosimilarité. Après lévaluation de lensemble de données présenté, Santé Canada a autorisé Hyrimoz comme médicament biosimilaire au produit de référence canadien pour la polyarthrite rhumatoïde, larthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, la polyarthrite psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, le psoriasis en plaques, la maladie de Crohn adulte, luvéite et lhidrosadénite suppurée.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lautorisation était fondée sur lensemble des données probantes présentées pour établir la biosimilarité entre Hyrimoz et Humira (adalimumab). Cet ensemble comprenait des études démontrant une efficacité et une innocuité non cliniques et cliniques comparables. Létude clinique de confirmation était un essai de phase 3 multicentrique, randomisé et à double insu effectué chez des patients atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à grave. Cette étude comprenait 465 patients atteints de psoriasis en plaques recevant soit Humira, soit Hyrimoz pendant une période maximale de 51 semaines. Les paramètres dévaluation principaux étaient la réponse du PASI 75 à la 16e semaine. Lécart dans le taux de réponse du PASI 75 à la 16e semaine a été comparé à Humira et on a constaté quil se situait dans une marge de comparabilité prédéfinie pour établir la comparabilité clinique. Il ny avait aucune différence cliniquement importante en termes defficacité et dinnocuité pour Hyrimoz par rapport au produit de référence canadien. La totalité des données probantes, y compris les comparaisons structurelles, fonctionnelles, non cliniques, pharmacocinétiques/pharmacodynamiques (PC/PD) et cliniques, fournissent des données probantes suffisantes pour établir la biosimilarité clinique entre Hyrimoz et le produit de référence canadien.
En tant que médicament biosimilaire au produit de référence canadien Humira, Hyrimoz a démontré un profil avantages/risques comparable pour le traitement du psoriasis en plaques. Ce profil favorable sétend à dautres indications actuellement autorisées pour le produit de référence canadien et recherchées par le promoteur en fonction dune justification scientifique conforme aux lignes directrices pertinentes comme la ligne directrice suivante : « Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux médicaments biologiques biosimilaires ». Les indications pédiatriques (patients atteints de la maladie de Crohn et darthrite juvénile polyarticulaire idiopathique nécessitant moins de 40 mg) nont pas été autorisées en raison de labsence actuelle dune formulation capable doffrir une dose inférieure à la dose complète de 40 mg. Dans lensemble, le profil avantages/risques de Hyrimoz est considéré comme semblable et favorable pour les indications autorisées.
Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.
Décision rendue
Approuvée; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.