Sommaire de décision réglementaire portant sur Hyrimoz

Hyrimoz a déjà été évalué et selon lensemble des données probantes fourni à Santé Canada, il ny a pas de différences importantes avec le produit de référence canadien, Humira. Au moment du dépôt initial en tant que médicament biosimilaire à Humira, Sandoz Canada Inc. a été priée de retirer certaines indications qui ne pouvaient pas être adéquatement maintenues ou dosées avec Hyrimoz. Dans le cas de larthrite juvénile idiopathique, cette situation était due à lindisponibilité dune présentation appropriée pour les patients pesant moins de 30 kg et nécessitant une dose de 20 mg. On a inclus une mise en garde pour limiter les erreurs de posologie au sein de cette population. Par conséquent, avec la nouvelle présentation dans la présentation actuelle, la dose dentretien de 20 mg est disponible pour les patients pédiatriques pesant moins de 30 kg. Cela nécessitait des révisions à la monographie de produit, car la nouvelle présentation était étiquetée et des révisions pour supprimer les mises en garde déjà ajoutées étaient également nécessaires. Ces révisions ne devraient pas avoir une incidence sur le profil avantages/risques de Hyrimoz. Dans lensemble, le profil avantages/risques de Hyrimoz est comparable à celui de Humira et demeure favorable pour les indications autorisées.

Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.