Sommaire de décision réglementaire portant sur Incruse Ellipta
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le promoteur a présenté un supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) pour :
- proposer la mise à jour des rubriques Indications et utilisation clinique, Effets indésirables, Essais cliniques et Partie III : Renseignements pour le consommateur de la monographie de produit dIncruse Ellipta, en fonction des données tirées des études CTT116855 et DB2113373.
- proposer lajout du texte en gras suivant concernant lindication : indiqué pour le traitement bronchodilatateur dentretien uniquotidien et prolongé de lobstruction des voies aériennes et pour la réduction de la fréquence des exacerbations chez les patients atteints dune maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), y compris la bronchite chronique et lemphysème.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Incruse Ellipta (uméclidinium) est un antagoniste muscarinique à longue durée daction qui est indiqué pour le traitement bronchodilatateur dentretien uniquotidien et prolongé de lobstruction des voies aériennes chez les patients atteints dune maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), y compris la bronchite chronique et lemphysème.
À la suite de discussions avec Santé Canada pendant le processus de présentation, le promoteur a retiré la modification proposée à lindication.
Santé Canada a jugé que les renseignements et le texte tirés de létude CT116855 qui figurent actuellement dans la monographie de produit de Trelegy Ellipta (une trithérapie contenant le même ingrédient actif quIncruse Ellipta) sont acceptables et peuvent être ajoutés à la monographie de produit dIncruse Ellipta, pour reconnaître les effets de luméclidinium sur les exacerbations, dans le cadre de lassociation triple. Cependant, il na pas été possible dajouter les données tirées de létude DB2113373, car cette étude nétait pas conçue pour évaluer les effets du traitement sur les exacerbations de la MPOC. Ces enjeux liés à la conception concernaient notamment la durée de létude, la taille de léchantillon, la hiérarchie statistique et les exacerbations de la MPOC à titre dautre paramètre dévaluation de lefficacité. Les conclusions tirées dans le cadre des analyses de létude tout comme les données de létude DB2113373 ne figurent donc pas dans la monographie de produit.
La modification de la rubrique Essais cliniques de la monographie de produit ne change rien à lévaluation des avantages, des effets nocifs et des incertitudes associés à Incruse Ellipta, et lutilisation du médicament demeure favorable pour lindication approuvée.
Décision rendue
Approuvée; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.