Sommaire de décision réglementaire portant sur SonoVue
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le présent supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) visait à faire autoriser une indication supplémentaire pour SonoVue, afin que ce produit puisse être utilisé lors de léchographie de lappareil urinaire des patients pédiatriques présentant un reflux vésico-urétéral (RVU) connu ou soupçonné.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Les données probantes à lappui de ce SPDN sont tirées de documents publiés. Le promoteur a présenté quatre études quil juge être des études pivots. Les sujets de ces études pivots sont représentatifs de la population cible (c.-à-d. patients pédiatriques). La même dose de SonoVue (1,0 mL) a été utilisée dans les quatre études et est représentative de la dose proposée. Les critères defficacité (c.-à-d. sensibilité et spécificité) étaient les mêmes dans les quatre études. Toutes les études ont utilisé la même norme de référence, soit la cysto-urétrographie mictionnelle. Une méta-analyse des quatre études clés a également été effectuée.
En tout, 508 patients pédiatriques et 1 023 unités urétérales ont été inclus dans les quatre études. Lâge des patients allait de 2 jours à 13 ans, et un peu plus de la moitié des patients étaient de sexe masculin (N = 275, 54,1 %).
La sensibilité de léchographie avancée SonoVue pour détecter le RVU dans les quatre études pivots allait de 80 % à 100 % et la spécificité, de 77 % à 86 %. Daprès les données combinées, la cysto-urétrographie mictionnelle effectuée à laide de SonoVue affichait une sensibilité combinée de 89 % (IC 95 % : de 80 % à 97 %) et une spécificité combinée de 81 % (IC 95 % : de 76 % à 86 %).
Les données probantes soumises appuient lélargissement de lindication à la population cible (c.-à-d. patients pédiatriques) pour lévaluation dun reflux vésico-urétéral soupçonné ou connu.
Les données sur linnocuité de SonoVue pour ladministration intravésicale sont principalement fondées sur des données publiées, car les données de surveillance après commercialisation de SonoVue sont limitées.
Des effets indésirables mineurs non graves ont été signalés chez 37 patients sur un total de 1 010 enfants. La dysurie (miction douloureuse ou difficile), effet le plus souvent signalé, sest produite chez 26 enfants. Tous les effets signalés se sont résolus deux-mêmes et aucun na nécessité une hospitalisation. Aucun des effets signalés na été considéré lié à SonoVue, mais ils étaient liés à la procédure de cathétérisme pendant la cysto-urétrographie mictionnelle.
Puisque la perturbation de la barrière de perméabilité de la vessie associée à certaines affections, dont linfection bactérienne, ne peut être exclue chez les patients atteints dune infection urinaire, une mise en garde a été ajoutée à la monographie de produit pour indiquer que linnocuité de ladministration de SonoVue pour les enfants en phase active dinfection urinaire na pas été établie.
Dans lensemble, les données probantes soumises appuient lélargissement de lindication à la population cible (c.-à-d. patients pédiatriques) pour lévaluation dun reflux vésico-urétéral soupçonné ou connu. Le profil dinnocuité de SonoVue pour lindication proposée est favorable. Les limites relatives à linnocuité sont gérées par le libellé de létiquetage.
Décision rendue
Approuvée; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.