Sommaire de décision réglementaire portant sur Phesgo

Lautorisation est appuyée par une étude clinique effectuée chez les patientes atteintes dun cancer du sein HER2 précoce qui a démontré que les expositions au pertuzumab et au trastuzumab à lintérieur de Phesgo administrés par voie sous-cutanée (SC) sont comparables aux expositions obtenues avec les doses intraveineuses (IV) lorsquelles sont administrées en association avec une chimiothérapie (dans un contexte néoadjuvant).

En termes de risque, le pourcentage global de patientes qui ressentent des effets secondaires a été semblable entre les volets de traitement autres quun pourcentage plus élevé de patientes sur le volet soumis au Phesgo qui ont souffert de diarrhée (y compris de diarrhée grave et plus longue). Les réactions au point dinjection qui sont survenues au point dinjection sous-cutanée représentaient également de nouveaux effets indésirables associés à Phesgo, mais étaient le plus souvent dintensité faible. Les renseignements sur les risques ont été saisis dans une monographie de produit propre à Phesgo.

Malgré les expositions accrues, les risques associés à Phesgo ne semblent pas sensiblement accrus en comparaison avec les risques associés aux formulations intraveineuses du pertuzumab et du trastuzumab. Par conséquent, étant donné que les expositions au pertuzumab et au trastuzumab résultant de Phesgo sont comparables aux expositions obtenues avec la dose intraveineuse (iv) standard de pertuzumab et de trastuzumab ainsi quavec un niveau attendu comparable du profil defficacité et dinnocuité, on peut considérer que Phesgo a un rapport avantages-risques comparable au pertuzumab actuellement autorisé en association avec le trastuzumab et la chimiothérapie à léchelle de toutes les indications autorisées pour le Pertuzumab relatives au cancer du sein positif HER2. Un avis de conformité a été accordé.