Sommaire de décision réglementaire portant sur Saxenda

Lefficacité et linnocuité de Saxenda ont été étudiées dans un essai clinique qui a inscrit 251 patients adolescents souffrant dobésité. Les patients atteints de diabète sucré de type 2 ont été exclus. Les sujets ont reçu des conseils sur lalimentation saine et lactivité physique tout au long de lessai. Lâge moyen des patients était de 14,5 ans, le poids corporel moyen de référence était de 100,8 kg, lindice de masse corporelle moyen (IMC) était de 35,6 kg/m², et lécart type du score (ETS de lIMC) était de 3,2. Un traitement à laide de Saxenda a été entrepris à laide de 0,6 mg par jour pendant une semaine jusquà ce que la dose et augmentée par étapes hebdomadaires de 0,6 mg jusquà ce que la dose de 3,0 mg de Saxenda ou quune dose maximale tolérée ait été atteinte. Le critère defficacité principal dans la présente étude a été le changement dETS de lIMC à la 56^e semaine.

Lefficacité de Saxenda au sein de population adolescente cible a été démontrée. Le traitement à laide de Saxenda a entraîné une réduction cliniquement et statistiquement significative de lETS de lIMC comparativement au placebo. Les critères secondaires dévaluation de lefficacité incluaient les changements du poids du corps, lIMC, le tour de taille, et les paramètres cardiométaboliques, et étaient compatibles avec le paramètre principal et évocateur davantage clinique. Une reprise de poids importante a été constatée après larrêt du médicament.

En tout, 125 patients adolescents ont été exposés à Saxenda pendant 56 semaines. Un pourcentage de 10,4 pour 100 de patients soumis à Saxenda ont arrêté le traitement en raison dun effet indésirable (EI). Les EI pertinents qui se produisent à un taux plus élevé au sein du groupe soumis à Saxenda quau sein du groupe recevant un placebo incluaient la nausée, les vomissements, la diarrhée, lhypoglycémie, la gastro-entérite, et les étourdissements. Des augmentations modérées de la fréquence cardiaque au repos ont été observées avec Saxenda. Aucun épisode hypoglycémique grave ne sest produit au sein du groupe soumis à Saxenda. Il y a eu un décès dû à un suicide chez un patient soumis à Saxenda et un patient qui prenait Saxenda a vécu un cas de pancréatite. La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les patients pédiatriques souffrant dobésité étaient cohérents avec ceux observés au sein de la population adulte. Des vomissements se sont produits à une fréquence deux fois plus élevée chez les patients pédiatriques que chez les adultes.

Dans lensemble, daprès les données cliniques fournies et tel quil est indiqué sur létiquette, le profil avantages-risques de Saxenda en tant que complément à un régime alimentaire à calories réduites et à une activité physique accrue pour la gestion chronique du poids est considéré comme favorable au sein de la population cible de patients adolescents.