Sommaire de décision réglementaire portant sur Evapryde
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Sommaire de lannulation : amisulpride (*EVAPRYDE)
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Enjeu
Décision rendue
Santé Canada na rendu aucune décision. Le promoteur a choisi dannuler sa présentation avant quune décision définitive ne soit rendue.
Date de lannulation
21 janvier 2021
Quel était lobjet de la présentation?
La présentation de drogue nouvelle (PDN) visait à obtenir une autorisation de mise en marché pour Evapryde (amisulpride) sous forme de comprimés par voie orale pour le traitement des troubles schizophréniques aigus et chroniques.
Quels documents lentreprise a-t-elle fournis pour appuyer sa présentation?
La PDN a été soumise selon la voie réglementaire des présentations fondées sur des données de tierces parties. Le promoteur a présenté des données cliniques, non cliniques et sur la qualité, ainsi que des éléments relatifs à létiquetage.
Où en était le traitement de la présentation lorsquelle a été annulée? Quels étaient les résultats de lévaluation de Santé Canada lorsque la présentation a été annulée?
Au moment de lannulation, létude du dossier était en cours. Santé Canada avait relevé des lacunes dans la présentation qui auraient empêché lobtention dune approbation. Santé Canada a émis un avis dinsuffisance au promoteur et celui-ci a choisi de retirer sa présentation avant de présenter une réponse.
Quelles sont les conséquences de cette annulation pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du Programme daccès spécial (PAS) ou dessais cliniques?
Il ne devrait pas y avoir de conséquence pour les patients qui participent au PAS ou à des essais cliniques.
Renseignements supplémentaires
*Marque nominative proposée:
Evapryde