Sommaire de décision réglementaire portant sur Reyvow

Décision rendue

Santé Canada na rendu aucune décision. La société pharmaceutique a décidé dannuler sa présentation avant quune décision finale ne soit rendue.

Date de lannulation

26 janvier 2021

Quel était lobjet de la présentation?

La présentation de drogue nouvelle (PDN) visait à obtenir une autorisation de mise en marché pour Reyvow (lasmiditan) offert sous forme de comprimé oral dans le traitement aigu de la migraine avec ou sans aura chez les adultes.

Quels documents lentreprise a-t-elle fournis pour appuyer sa présentation?

Le promoteur a présenté des dossiers de données cliniques, non cliniques et sur la qualité, ainsi que des éléments relatifs à létiquetage.

Où en était le traitement de la présentation lorsquelle a été annulée? Quels étaient les résultats de lévaluation de Santé Canada lorsque la présentation a été annulée?

Au moment de lannulation, létude de la présentation était terminée. Santé Canada navait relevé dans les dossiers de données aucune lacune qui aurait empêché lobtention dune approbation. Cependant, Santé Canada et le promoteur nont pas pu sentendre sur linterprétation des données cardiovasculaires et le contenu relatif dans la monographie de produit. Le promoteur a pris la décision dannuler la présentation avant quune décision négative ne soit rendue par Santé Canada.

Quelles sont les conséquences de cette annulation pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du Programme daccès spécial (PAS) ou dessais cliniques?

Lasmiditan nest pas offert dans le cadre du PAS. Le promoteur a décidé de mettre fin aux essais cliniques au Canada.

Renseignements supplémentaires

*Marque nominative proposée:
Reyvow