Sommaire de décision réglementaire portant sur Taltz
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Lobjet de cette présentation était détendre lindication autorisée pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à grave chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans qui sont candidats à un traitement à action générale ou à une photothérapie. Après évaluation de lensemble des données soumises, Santé Canada a autorisé Taltz pour lindication suivante : « Taltz (ixékizumab) est indiqué pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à grave chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans qui sont candidats à un traitement à action générale ou à une photothérapie. »
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lautorisation de cette nouvelle indication était basée sur un essai international, multicentrique, randomisé, à double insu, contrôlé par placebo, I1F-MC-RCHD (IXORA-Peds). Les patients (n = 171) atteints de psoriasis en plaques modéré à grave ont été randomisés dans un ratio de 2:1 pour recevoir soit le (Taltz) (n = 115) en fonction de leur poids corporel à des doses de base (par voie sous-cutanées) de 40, 80, ou 160 mg à la 0e semaiine, puis une dose de 20, 40, 80 mg, respectivement, toutes les 4 semaines par la suite; soit un placebo apparié (n = 56).
Dans lessai IXORA-Peds, les critères defficacité coprimaires étaient la proportion de patients qui ont obtenu une réponse de 75 de lindice détendue et de gravité du psoriasis (PASI) à 12 semaines, et la proportion de patients qui ont obtenu une réponse statique de « 0 » (claire) ou « 1 » (minime) de lappréciation statique globale par le médecin (AsGP) à 12 semaines. Après 12 semaines, les patients traités à laide de Taltz ont démontré une réponse cliniquement supérieure à celle des patients traités à laide dun placebo face à ces mesures. Les réponses des patients traités à laide de Taltz aux principaux paramètres secondaires (la réponse au PASI 90 et la réponse au PASI 100, ainsi que la réponse (claire) de « 0 » à lAsGM, toua à la 12e semaine) étaient aussi cliniquement supérieures à celle des patients traités à laide dun placebo, ce qui corrobore les résultats defficacité primaires. Les réponses des patients traités à laide de Taltz au chapitre de lefficacité ont été comparées à celles démontrées auparavant pour Taltz chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à grave se sont avérées cohérentes.
Le profil dinnocuité de Taltz chez les patients pédiatriques est généralement conforme à celui établi antérieurement pour les adultes à lexception du taux accru de signalements de maladie inflammatoire de lintestin, en particulier la maladie de Crohn, chez les patients pédiatriques. Ces signalements ont été communiqués comme il se doit dans la monographie de produit recommandée, et la maladie inflammatoire de lintestin continuera dêtre surveillée comme un risque important identifié après la mise sur le marché tel quil est décrit dans le Plan de gestion des risques de Taltz.
Le profil avantages-risques de Taltz dans la population pédiatrique cible (psoriasis en plaques modéré à grave chez les patients de 6 à moins de 18 ans) est favorable.
Décision rendue
Approuvée; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.