Sommaire de décision réglementaire portant sur Ilaris
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Ilaris (canakinumab) est autorisé pour larthrite juvenile idiopathique systémique (AJIS), également connue sous le nom de maladie de Still, chez les patients âgés de 2 ans et plus. Cette présentation visait à élargir lautorisation pour inclure la maladie de Still persistante de ladulte.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
La maladie de Still persistante de ladulte et larthrite juvenile idiopathique systémique (AJIS) sont des maladies rares présentant des signes cliniques semblables, notamment de la fièvre, de larthrite, des éruptions cutanées et des signes inflammatoires élevés. La compréhension actuelle des maladies permet de croire quelles font partie dun même continuum de maladie plutôt que de deux maladies distinctes.
Lefficacité dIlaris (canakinumab) chez les adultes atteints de la maladie de Still persistante de ladulte a été fondée sur lexposition pharmacocinétique et lextrapolation de lefficacité établie dIlaris chez les patients atteints dAJIS. Lefficacité dIlaris a également été évaluée dans létude GDE01T, une étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo, qui comprenait 36 patients (âgés de 22 à 70 ans) diagnostiqués avec la maladie de Still persistante de ladulte. Les résultats étaient généralement compatibles avec les résultats dune analyse defficacité commune des patients atteints dAJIS basée sur une analyse bayésienne.
Dans létude GDE01T, une proportion plus élevée de patients traités avec Ilaris comparativement aux patients traités avec un placebo ont signalé une recrudescence de la maladie de Still, une lésion hépatique induite par le médicament, une hépatotoxicité, un angioedème et des infections (y compris des infections opportunistes). Ces effets indésirables étaient semblables à ceux observés chez les patients atteints dAJIS.
Au Canada, il ny a pas de traitement approuvé pour la maladie de Still persistante de ladulte. Dans le contexte du besoin médical non satisfait pour le traitement, les données évaluées dans la cette présentation sont jugées suffisantes pour établir un profil davantages et de risques favorable dIlaris pour fournir une option de traitement aux les patients atteints de la maladie de Still persistante de ladulte.
Enfin, dans le cadre des engagements de surveillance après la mise en marché, le promoteur soumettra des rapports périodiques de pharmacovigilance (RPPV) avec une évaluation globale de linnocuité et des avantages mis à jour dans toutes les indications autorisées, y compris la maladie de Still persistante de ladulte.
Décision rendue
Autorisé; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.