Sommaire de décision réglementaire portant sur Pertechnétate ( 99m Tc) de sodium injectable

L’autorisation est fondée sur les résultats d’une petite étude de transition et les données documentaires. L’étude clinique a été menée pour démontrer que le pertechnétate (^99mTc) de sodium injectable produit avec un cyclotron de la BCCA a un rendement diagnostique comparable à celui du pertechnétate (^99mTc) produit avec un générateur. Soixante (60) patients ont subi des procédures d’imagerie comprenant les deux produits pharmaceutiques. Les scintigrammes ont été lus par deux personnes tenues à l’insu de tous les autres renseignements cliniques. Le principal paramètre était la comparaison à l’aveugle des images générées avec le pertechnétate ^99mTc produit avec un cyclotron et la norme de soins radiopharmaceutique lors du diagnostic différentiel de l’hyperthyroïdie. Les résultats de l’étude ont montré qu’il n’y a pas de différences cliniquement détectables dans l’interprétation diagnostique ou la qualité des images générées à partir du pertechnétate de sodium (^99mTc) produit avec un cyclotron et produit avec un générateur.

Au total, 9 événements indésirables (EI) ont été signalés par 6 patients, dont aucun n’a été considéré comme étant lié aux produits radiopharmaceutiques. D’après la documentation, les réactions indésirables à un médicament (RIM) suivant l’administration de pertechnétate de sodium (^99mTc) sont très rares, habituellement légères à modérées et passagères; aucune réaction indésirable grave n’a été signalée à ce jour.

Les calculs de dosimétrie des rayonnements indiquent que les impuretés radioactives du technétium mèneront à une augmentation de 2 à 3 % de la dose d’irradiation pour les patients, laquelle est bien en deçà de la limite cliniquement significative.