Sommaire de décision réglementaire portant sur Zenhale

Zenhale contient deux ingrédients, soit le furoate de mométasone et le fumarate de formotérol. Le furoate de mométasone est un glucocorticostéroïde topique doté de propriétés anti inflammatoires. Les glucocorticoïdes, tels que le furoate de mométasone, exercent leurs effets anti inflammatoires par l’entremise des récepteurs des glucocorticoïdes (RG). Le furoate de formotérol est un stimulant sélectif des récepteurs bêta2-adrénergiques. Il exerce un effet bronchodilatateur chez les patients atteints d’une obstruction réversible des voies respiratoires. Il est indiqué dans le traitement de l’asthme, chez les patients âgés de 12 ans ou plus présentant une maladie obstructive réversible des voies respiratoires.

L’efficacité de Zenhale chez les enfants de 5 à 11 ans a été démontrée dans une étude multicentrique à répartition aléatoire, menée à double insu, avec groupes parallèles et contrôlée par substance active. Cette étude visait à comparer Zenhale administré à raison de 50 microgrammes (mcg)/5 mcg (nombre de sujets (n) = 91) au furoate de mométasone en aérosol doseur à raison de 50 mcg (n = 90), chez 181 patients asthmatiques âgés de 5 ans à moins de 12 ans, dont l’asthme était adéquatement maîtrisé au moyen d’un corticostéroïde en inhalation (CSI)/bêta-agoniste à longue durée d’action (BALA) depuis au moins 4 semaines et qui n’avaient présenté aucune aggravation de leurs symptômes d’asthme lors d’une période de pré inclusion de 2 semaines comprenant un traitement par le furoate de mométasone en aérosol doseur à raison de 100 mcg. Les résultats relatifs aux paramètres d’évaluation primaires montrent que les patients traités par Zenhale à raison de 50 mcg/5 mcg présentaient une variation statistiquement significative du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) exprimé en pourcentage (%) et mesuré le matin 60 minutes après l’administration de la dose, entre le début de l’étude et la 12^e semaine, comparativement à ceux ayant reçu du furoate de mométasone en aérosol doseur à raison de 50 mcg (5,21, p < 0,001). En ce qui concerne l’innocuité, les effets indésirables courants liés au traitement observés chez les patients traités par Zenhale étaient la grippe, les infections des voies respiratoires supérieures et les maux de tête; ces effets ont été constatés à une fréquence ≥ 3 % et plus fréquemment que chez les patients ayant reçu du furoate de mométasone employé seul. Dans l’ensemble, le profil d’innocuité chez les patients pédiatriques était semblable à celui observé chez les patients âgés de 12 ans et plus. Grâce aux résultats de cet essai, l’élargissement de l’indication que propose le promoteur a été jugé acceptable par la Direction des produits thérapeutiques (DPT)).

Les modifications apportées aux sections Indications, Mises en garde et précautions, Effets indésirables et Études cliniques de la monographie de produit ne changent rien à l’évaluation des avantages, des méfaits et des incertitudes de Zenhale, et son utilisation demeure favorable pour l’indication approuvée.