Sommaire de décision réglementaire portant sur Opdivo

L’autorisation était fondée sur un essai international, multicentrique, randomisé, ouvert, de phase III. Les patients atteints de MPM non traité et non résécable ont été randomisés (1: 1) pour recevoir soit 3 mg/kg d’Opdivo toutes les 2 semaines plus 1 mg/kg d’Ipilimumab toutes les 6 semaines pendant une période maximale de 24 mois, en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable (n = 303), soit un doublet de chimiothérapie à base de sels de platine toutes les 3 semaines pendant 6 cycles (n = 302). L’étude a atteint son principal paramètre d’efficacité de survie globale. La survie globale médiane était de 18,1 mois avec de l’Opdivo plus de l’Ipilimumab et de 14,1 mois avec un doublet de chimiothérapie à base de sels de platine.

Les effets indésirables (EIM) les plus courants signalés chez au moins 10 % des patients qui ont reçu de l’Opdivo plus de l’Ipilimumab étaient les éruptions cutanées, le prurit, la fatigue, la diarrhée, les nausées et l’hypothyroïdie. Les constatations relatives à l’innocuité concordaient avec les profils d’innocuité de l’Opdivo et de l’Ipilimumab établis dans des études antérieures.

La dose recommandée d’Opdivo est de 3 mg/kg toutes les 2 semaines ou de 360 mg toutes les 3 semaines en combinaison avec 1 mg/kg d’Ipilimumab toutes les 6 semaines jusqu’à une progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou jusqu’à 2 ans chez les patients sans progression de la maladie. Consultez la monographie de produit de l’Opdivo pour plus de détails.

Dans l’ensemble, le profil avantages/risques de l’Opdivo en combinaison avec de l’ipilimumab est considéré comme favorable chez les patients atteints de mésothéliome pleural malin (MPM) non résécable, qui n’ont pas reçu de traitement systémique antérieur pour le MPM.