Sommaire de décision réglementaire portant sur Opdivo
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
La présentation que voici a pour objet de demander l’autorisation de mise en marché d’Opdivo (nivolumab) pour le traitement adjuvant d’un cancer de l’œsophage ou de la jonction œsogastrique réséqué chez des adultes qui ont subi précédemment une chimioradiothérapie (CRT) et une résection complète du cancer.
Après une évaluation de l’ensemble de données présenté, Santé Canada a autorisé l’indication suivante :
- Traitement adjuvant d’un cancer de l’œsophage ou de la jonction œsogastrique après résection. OPDIVO est indiqué pour le traitement adjuvant d’un cancer de l’œsophage ou de la jonction œsogastrique après résection complète chez des patients présentant une pathologie résiduelle après une chimioradiothérapie (CRT) néoadjuvante antérieure.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
L’autorisation était fondée sur l’étude pivot CHECKMATE-577 (CA209577), qui portait sur 795 patients présentant un cancer de l’œsophage ou de la jonction œsogastrique après résection complète qui ont eu une pathologie résiduelle suivie d’une thérapie trimodale (combinaison de la chimiothérapie, de la radiothérapie et de la chirurgie). Comme le risque de récurrence de la maladie est élevé chez ces patients, l’étude CHECKMATE-577 visait à évaluer l’administration du nivolumab au début de la maladie et a montré qu’elle peut améliorer les résultats pour les patients : 795 patients (âgés de 18 à 65 ans) présentant un cancer de l’œsophage ou de la jonction œsogastrique de stade II ou de stade IV ont été répartis de façon aléatoire selon un ratio 2:1 pour l’administration soit du nivolumab (n = 532) (240 mg par intraveineuse (IV) une fois toutes les 2 semaines pendant 16 semaines, suivi de 480 mg par IV une fois toutes les 4 semaines), soit d’un placébo (n = 262), et traités jusqu’à une récurrence de la maladie, une toxicité inacceptable ou le retrait du consentement, avec une durée maximale du traitement d’une année. Le principal paramètre de l’efficacité était la survie sans récidive et le paramètre secondaire de l’efficacité était la survie globale (SG), analysés dans cet ordre. L’étude a satisfait à son principal paramètre en raison d’une amélioration de la survie sans récidive médiane de 22.4 mois dans le groupe traité au nivolumab par comparaison à 11 mois dans le groupe traité avec un placébo. Le paramètre secondaire clé de la survie globale n’a pas été évalué lors de l’analyse préliminaire, car les données étaient considérées comme étant prématurées. Il n’y avait pas de préoccupations significatives selon une perspective biostatistique. Le profil d’innocuité du nivolumab chez des patients présentant un cancer de l’œsophage ou de la jonction œsogastrique après résection suivi d’une chimioradiothérapie néoadjuvante était comparable au profil d’innocuité connu dans d’autres maladies. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter la monographie de produit.
Décision rendue
Approuvée; émis un avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues a été délivré