Sommaire de décision réglementaire portant sur Pr Sotrovimab

Publication de la décision de Santé Canada :

Le sotrovimab a été autorisé à être utilisé en lien avec la pandémie de la COVID-19, conformément à l’article 5 de l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19.

Date de la décision :

2021-07-30

Indication (utilisation) :

Voici l’indication du sotrovimab pour utilisation relativement à la COVID-19 : Le sotrovimab est indiqué pour le traitement de la maladie à COVID-19 d’intensité légère ou modérée, confirmée par un test de dépistage direct du virus SRAS-CoV-2, chez les adultes et les adolescents (de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg) présentant un risque élevé d’évolution de la maladie entraînant l’hospitalisation ou le décès.

Analyse par Santé Canada des avantages et des risques connus et potentiels :

L’autorisation du sotrovimab en vertu de l’Arrêté d’urgence à l’égard de la COVID-19 est fondée sur les analyses d’une étude clinique randomisée et contrôlée par placebo, de Sotrovimab administré à des patients ambulatoires atteints de COVID-19 légère à modérée. L’étude a déterminé l’efficacité du sotrovimab dans la réduction du nombre d’hospitalisations attribuables à la COVID-19 et au décès de toute cause chez les patients qui ont été considérés comme présentant un risque élevé d’hospitalisation en raison de la progression de la COVID-19. Elle a démontré une réduction statistiquement significative du nombre d’hospitalisations et de décès chez les patients traités comparativement à ceux qui ont reçu un placebo.

L’innocuité d’une dose unique de 500 mg du sotrovimab était acceptable. Les taux d’effets indésirables (EI) et d’effets indésirables graves étaient plus faibles chez les patients qui ont reçu le sotrovimab que chez ceux qui ont reçu un placebo. Les réactions indésirables les plus importantes associées au traitement par le sotrovimab sont les réactions liées à la perfusion, les réactions d’hypersensibilité et les réactions anaphylactiques. Ces types de réactions sont préoccupants pour les anticorps monoclonaux en général, mais elles ont rarement été observées dans toutes les phases de l’essai clinique en cours.

Des données probantes de laboratoire ont montré que le sotrovimab peut neutraliser des pseudovirus (matière semblable à un virus qui peut être utilisée en toute sécurité dans la recherche) et, dans certains cas, des virus authentiques SRAS-CoV-2 porteurs dimportantes variantes de protéine de spicule du SRAS-CoV-2. Le promoteur fournira des mises à jour régulières à Santé Canada concernant l’activité du sotrovimab par rapport à d’autres variants préoccupants ou variants d’intérêt au fur et à mesure que les données seront disponibles. Consulter la monographie de produit pour obtenir de plus amples renseignements.

L’inclusion d’adolescents à risque élevé qui pèsent au moins 40 kg dans l’indication est fondée sur l’extrapolation des résultats d’efficacité et d’innocuité chez les patients adultes. Les professionnels de la santé peuvent prescrire le sotrovimab aux adolescents à risque élevé au cas par cas.

Un plan de gestion des risques (PGR) de base (global) pour le sotrovimab a été présenté à Santé Canada. Le PGR est conçu de manière à décrire les problèmes d’innocuité potentiels et connus, à présenter le plan de surveillance et, au besoin, à décrire les mesures qui seront mises en place pour réduire au minimum les risques associés au produit. Le PGR pour le sotrovimab comprend des renseignements sur les risques importants connus de réactions liées à la perfusion, y compris les réactions d’hypersensibilité grave et d’anaphylaxie. De plus, le promoteur surveillera de près les risques potentiels importants de l’immunogénicité et de la facilitation de l’infection par des anticorps. Le PGR a également identifié quelques éléments d’information manquants (données cliniques limitées ou indisponibles) : « utilisation chez les enfants de moins de 12 ans », « utilisation chez les femmes enceintes et allaitantes » et « innocuité à long terme ». Après examen, Santé Canada a recommandé d’ajouter  « l’échec du traitement en raison de la résistance antivirale des variants du SRAS-CoV-2 » comme information manquante au PGR.

Dans l’ensemble, le PGR a été jugé acceptable, car il a permis de déterminer des activités de surveillance appropriées (pharmacovigilance) et des mesures de réduction des risques en fonction du profil d’innocuité du produit. Les limites concernant les secteurs de l’information manquante sont gérées par l’étiquetage et l’enquête se poursuivra au moyen d’études en cours et planifiées. De plus, les engagements post-autorisation comprennent la soumission de rapports sommaires mensuels sur l’innocuité à Santé Canada tout au long de la durée de l’Arrêté d’urgence. Ces rapports mensuels comprendront des renseignements sur des populations particulières (p. ex., les femmes enceintes).

Compte tenu du contexte d’urgence de la pandémie de COVID-19, une autorisation en vertu de l’Arrêté d’urgence sur la COVID-19 est recommandée, avec l’indication suivante : Le sotrovimab est indiqué pour le traitement de la maladie à COVID-19 d’intensité légère ou modérée, confirmée par un test de dépistage direct du virus SRAS-CoV-2, chez les adultes et les adolescents (de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg) présentant un risque élevé d’évolution de la maladie entraînant l’hospitalisation ou le décès.

L’autorisation du sotrovimab est associée aux modalités et conditions qui doivent être respectées par le promoteur pour assurer la qualité, l’innocuité et l’efficacité continues du produit. L’innocuité du sotrovimab chez les patients pédiatriques sera évaluée davantage dans le cadre d’études cliniques en cours et planifiées, accompagnée d’une exigence pour la présentation de ces études à Santé Canada.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur cette autorisation et sur d’autres autorisations, veuillez consulter le portail sur les vaccins et les traitements pour la COVID-19 de Santé Canada à l’adresse https://vaccin-covid.canada.ca/.

Mode d’emploi :

Le sotrovimab est administré sous forme d’une perfusion intraveineuse unique pendant une heure. La dose recommandée est de 500 mg de sotrovimab. Les patients devraient être surveillés pendant une heure après l’administration de la perfusion.

Pour de plus amples renseignements, consultez la monographie du produit pour le Sotrovimab

Modalités et Conditions:

Les modalités et conditions ont été imposées pour l’autorisation.