Sommaire de décision réglementaire portant sur Xolair
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Cette présentation visait à obtenir l’autorisation d’utiliser Xolair (omalizumab) pour le traitement de la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (RSCaPN).
À la suite de l’évaluation des données présentées, Santé Canada a autorisé l’indication suivante : en association avec un corticostéroïde pour voie intranasale comme traitement d’entretien d’appoint de la rhinosinusite chronique sévère accompagnée de polypose nasale (RSCaPN) chez les adultes qui ne répondent pas de façon satisfaisante aux corticostéroïdes pour voie intranasale en monothérapie.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
- La rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (RSCaPN) est une maladie persistante qui a des répercussions importantes sur la qualité de vie. Le traitement standard à l’aide de corticostéroïdes intranasaux peut s’avérer insuffisant chez certains patients, et les patients qui se qualifient pour la polypectomie nasale pourraient subir une récurrence des polypes.
- L’autorisation a été fondée sur deux études de phase 3 randomisées, à double insu et contrôlées par placebo chez 265 patients atteints de polypes nasaux (131 placebos, 134 omalizumab). Les patients ont reçu une dose selon leur poids corporel de départ et l’IgE sérique et se situant dans un intervalle de doses de 150 mg toutes les 4 semaines à 600 mg toutes les 2 semaines.
- Les paramètres d’efficacité co-primaires ont été modifiés par rapport aux paramètres de référence liés au (1) score de congestion nasale et (2) au score relatif aux polypes nasaux. Les deux études ont montré une différence significative entre le traitement avec l’omalizumab et celui avec un placebo comme complément aux corticostéroïdes intranasaux quotidiens pour ces paramètres.
- Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients traités avec l’omalizumab étaient les maux de tête (8,1 %) et les réactions au site d’injection (5,2 %). Le profil d’innocuité démontré dans les deux études pivots pour les patients traités avec l’omalizumab pendant 24 semaines correspondait au profil établi du médicament.
- La dose recommandée de Xolair (omalizumab) pour l’indication de la RSCaPN est fondée sur le poids corporel du patient et l’IgE sérique avant le traitement. Pour obtenir plus de détails, consultez la monographie de produit (MP).
- Parmi les limites associées aux données, mentionnons l’absence de données à long terme (au-delà de 24 semaines) et une faible proportion de patients d’essais cliniques de race non blanche.
- Sur la base des données fournies à l’appui de l’indication d’un traitement complémentaire aux corticostéroïdes intranasaux, le profil avantage-risque lié à l’utilisation de Xolair (omalizumab) pour la RSCaPN est considéré comme favorable.
Décision rendue
Approuvé; émis un avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues a été délivré