Sommaire de décision réglementaire portant sur Boostrix

L’étude DTPA-047 a présenté des concentrations plus élevées d’anticorps contre la coqueluche à l’accouchement dans le sang de cordon des nourrissons nés de mères vaccinées au moyen de Boostrix par rapport au placebo pendant la grossesse. Les niveaux d’anticorps contre les antigènes de la coqueluche anatoxine coquelucheuse (AC), hémagglutinine filamenteuse (FHA), pertactine (PRN) étaient respectivement de huit, 16 et 21 fois plus élevés dans le sang de cordon des nourrissons nés de mères vaccinées par rapport aux mères non vaccinées. Les résultats de l’étude DTPA-047 appuient la vaccination maternelle au moyen de Boostrix afin d’assurer une protection contre la coqueluche au cours de la petite enfance.

Deux études de suivi, DTPA-048 et DTPA-049, ont évalué l’immunogénicité et l’innocuité des vaccins Infanrix hexa et Prevnar 13 administrés selon un calendrier de vaccination primaire et une dose de rappel à plus de 500 nourrissons nés de mères ayant participé à l’étude DTPA-047.

Un mois après la vaccination primaire et un mois après la dose de rappel d’Infanrix hexa et de Prevnar 13 :

• Les pourcentages de nourrissons et de tout-petits qui ont atteint la séroprotection étaient comparables entre les nourrissons et les tout-petits nés de mères vaccinées et de mères non vaccinées, en termes d’antigènes anti-D, anti-T, anti-HBs, anti-polio et anti-pneumococciques.
• Les niveaux d’anticorps anti-AC, anti-FHA et anti-PRN étaient plus faibles chez les nourrissons nés de mères vaccinées au moyen de Boostrix pendant la grossesse. Cependant, de 92,1 % à 98,1 % des nourrissons et des tout-petits nés de mères vaccinées ont montré une réaction au rappel (concentration d’anticorps post-rappel ≥ 2 fois la concentration d’anticorps prérappel) contre les antigènes de la coqueluche. De plus, les données épidémiologiques provenant de l’Angleterre et des États-Unis ont confirmé l’avantage de la vaccination maternelle du vaccin DCaP et n’ont suggéré aucune pertinence clinique de l’interférence immunitaire observée.

Boostrix était généralement bien toléré chez les femmes enceintes. Les pourcentages de femmes enceintes qui ont déclaré avoir ressenti des événements indésirables liés à leur grossesse ou à leur nouveau-né étaient faibles et habituellement comparables entre les deux groupes.

La vaccination primaire et la dose de rappel d’Infanrix hexa et de Prevnar 13 étaient habituellement bien tolérées chez les nourrissons des deux groupes.

On a fourni les données sur les anomalies congénitales qui ont été signalées chez les nourrissons nés au cours de l’étude DTPA-047 jusqu’à la fin de l’étude sur le rappel DTPA-049. Les pourcentages de nourrissons et de tout-petits présentant au moins une anomalie congénitale étaient habituellement comparables entre les nourrissons et les tout-petits nés de mères vaccinées et les nourrissons et les tout-petits nés de mères non vaccinées. L’anomalie congénitale signalée était compatible avec l’incidence de base.

D’après l’évaluation clinique des données d’efficacité et d’innocuité présentées, le profil global avantages-risques de Boostrix est considéré comme favorable pour une protection passive contre la coqueluche au cours de la petite enfance à la suite de la vaccination maternelle pendant la grossesse.