Sommaire de décision réglementaire portant sur Boostrix-Polio
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) a été déposé pour obtenir une indication pour Boostrix-Polio pour la vaccination pendant la grossesse afin de prévenir la coqueluche au cours de la petite enfance.
Boostrix-Polio est actuellement indiqué pour « la vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite chez les personnes âgées de quatre ans et plus. »
Lindication supplémentaire suivante a été approuvée :
- Protection passive contre la coqueluche au cours de la petite enfance après la vaccination maternelle pendant la grossesse.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Trois études cliniques (DTPA-047, -048 et -049), incluses dans le dossier de présentation, appuient limmunisation maternelle avec Boostrix afin dassurer une protection contre la coqueluche au cours de la petite enfance. Puisque Boostrix-Polio contient le même composant DCaT que Boostrix, on sattend à une réponse immunitaire similaire contre la coqueluche que Boostrix a chez les femmes enceintes et les nourrissons.
Étant donné la nature du vaccin Boostrix-Polio (bactéries/virus et toxoïdes inactivés), il ny a pas de préoccupation supplémentaire en matière dinnocuité pour le fœtus. En outre, les études et lexpérience publiées au Royaume-Uni concernant leur programme de vaccination maternelle au moyen de Boostrix-Polio nont pas révélé de risque accru associé à la vaccination maternelle à laide de Boostrix-Polio.
Daprès lévaluation clinique des données defficacité et dinnocuité présentées, le profil global avantages-risques de Boostrix-Polio est considéré comme favorable pour une protection passive contre la coqueluche au cours de la petite enfance à la suite de la vaccination maternelle pendant la grossesse.
Décision rendue
Approuvée; émis un avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues a été délivré