Sommaire de décision réglementaire portant sur Riabni
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le but de cette présentation de drogue nouvelle était d’obtenir une autorisation de mise en marché du médicament biologique similaire, Riabni (rituximab), pour les indications et les usages actuellement détenus par Rituxan (le produit de référence) au Canada. Après évaluation de l’ensemble des données soumises, Santé Canada a autorisé Riabni pour les indications dans le lymphome non hodgkinien (diverses indications), la leucémie lymphoïde chronique, la polyarthrite rhumatoïde, la granulomatose avec polyangéite, et la polyangéite microscopique.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Riabni a été développé comme médicament biosimilaire au médicament biologique de référence canadien, Rituxan (rituximab).
À l’appui de la biosimilarité de Riabni et de Rituxan, le promoteur a présenté un dossier de données non cliniques qui incluait des éléments du programme de pharmacocinétique (PC), de pharmacologie et de toxicologie. Des essais biofonctionnels primaires in vitro ont également été menés dans le cadre du dossier de comparabilité analytique.
Le programme de développement clinique était constitué de deux études pivots :
- Une étude pharmacocinétique (PC) chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui étaient intolérants à au moins 1 traitement anti-TNF antérieur ou qui avaient un contrôle insuffisant sur lui. Les intervalles de confiance (IC) à 90 % des paramètres de PC (AUCT et Cmax [comme estimation ponctuelle]) se situaient dans les marges d’acceptation de 80,0 à 125,0 %. L’étude PC a été corroborée par des données supplémentaires relatives à la PC au sein du groupe de patients. L’étude pharmacocinétique a également fourni des preuves à l’appui de l’efficacité et de l’innocuité similaires de Riabni et du rituximab de référence.
- L’étude pivot comparative relative à l’efficacité et à l’innocuité cliniques a été menée chez les patients atteints d’un lymphome folliculaire CD20-positif à faible charge tumorale. L’étude a atteint son objectif principal puisque les limites supérieures et inférieures de confiance à 95 % de la différence de risque dans le taux de réponse globale (TRG) ont été contenues à l’intérieur des marges de non-infériorité et de non-supériorité prédéfinies. Le profil d’innocuité de Riabni était considéré comme comparable à celui de Rituxan.
Une justification scientifique fournie pour appuyer l’autorisation de Riabni dans les indications proposées détenues par le produit de référence Rituxan a été considérée comme conforme au document d’orientation sur les médicaments biosimilaires de Santé Canada, et comme satisfaisante.
La décision finale pour ce produit a été basée sur la totalité des preuves, y compris les comparaisons structurelles, fonctionnelles, non cliniques, pharmacocinétiques/pharmacodynamique (PC/PD) et cliniques.
Un Avis de conformité a été émis conformément au Règlement sur les aliments et drogues.
Décision rendue
Autorisé; émis un avis de conformité aux conditions conformément à les Règlement sur les aliments et drogues
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| RIABNI | 02513447 | AMGEN CANADA INC | Rituximab 10 MG / ML |