Sommaire de décision réglementaire portant sur Pelmeg

Décision rendue

Aucune décision na été rendue par Santé Canada. Lentreprise a annulé la présentation avant quune décision finale ne soit rendue.

Date de lannulation

2021-07-20

Quel était lobjet de la présentation?

L’objectif de cette présentation de drogue nouvelle (PDN) était d’obtenir une autorisation de mise en marché pour le Pelmeg, un produit biosimilaire au Neulasta, indiqué pour la réduction de l’incidence d’infections, manifestées par la neutropénie fébrile, pour des patients atteints de malignes non myéloïdes recevant des médicaments myélosuppresseurs antinéoplasiques. Cette présentation visait à démontrer la similitude avec le produit de référence canadien autorisé, Neulasta (Amgen Inc.).

Quels documents lentreprise a-t-elle fournis pour appuyer sa présentation?

Le promoteur a présenté un ensemble de données non cliniques qui incluait des éléments du programme de pharmacocinétique (PC), de pharmacologie et de toxicologie. Des essais biofonctionnels primaires in vitro ont également été menés dans le cadre de l’ensemble de comparabilité analytique.

Le programme de développement clinique était constitué de deux études pivots :

• Une étude pharmacocinétique (PC) pivotale chez des bénévoles en santé. Les intervalles de confiance (IC) à 90 % des paramètres de AUC_T et C_max [comme estimation ponctuelle]) se situaient dans les marges d’acceptation de 80,0 à 125,0 %. L’étude sur la PC a été appuyée par des données additionnelles sur la PC chez des volontaires en bonne santé qui ont reçu une dose sous-clinique.
• Une étude comparative fondamentale sur la pharmacodynamique, l’innocuité et l’immunogénicité a été menée chez des volontaires en bonne santé. L’analyse primaire a démontré que les IC de 95 % des moyennes géométriques de la numération absolue des neutrophiles (NAN) et de l’aire sous la courbe effet (ASCE) (une mesure de la réponse neutrophile au fil du temps) pour Pelmeg par rapport à Neulasta étaient entièrement contenus dans les marges prédéfinies de 80 à 125 %. Aussi, l’étude n’a pas permis de trouver de preuve de différences cliniquement significatives dans l’immunogénicité, et les profils d’innocuité ont été considérés comme comparables.

Une justification scientifique fournie pour appuyer l’autorisation de Pelmeg dans les indications proposées a été considérée comme conforme au document d’orientation sur les médicaments biosimilaires de Santé Canada, et comme satisfaisante.

Où en était le traitement de la présentation lorsquelle a été annulée? Quels étaient les résultats de lévaluation de Santé Canada lorsque la présentation a été annulée?

Au moment de l’annulation, l’examen de l’ensemble de données cliniques était terminé. Toutefois, Santé Canada a relevé des insuffisances dans les données sur la chimie et la fabrication qui ont mené à la publication d’un avis d’insuffisance. Par conséquent, le promoteur a annulé la présentation avec la possibilité de présenter une nouvelle demande à une date ultérieure, en y ajoutant des données supplémentaires.

Quelles sont les conséquences de cette annulation pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du Programme daccès spécial (PAS) ou dessais cliniques?

Lannulation na pas de conséquences sur le Programme daccès spécial ou les essais cliniques.

Renseignements supplémentaires

*Marque nominative proposée:
Pelmeg