Sommaire de décision réglementaire portant sur SPIKEVAX

Les renseignements ci-dessous résument la justification pour lapprobation du vaccin en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Certains de ces renseignements sont déjà disponibles dans les Sommaires de décisions réglementaires qui ont été publiés lorsque le vaccin a été autorisé en vertu de lAU.

La COVID-19 est une infection grave et qui est potentiellement mortelle ou pose une menace à la vie. La vaccination est une importante façon de se protéger contre la maladie et daider à mettre fin à la pandémie.

Lefficacité de SPIKEVAX a été démontrée dans une étude de phase 3 randomisée, contrôlée par placebo chez des adultes âgés de 18 ans et plus menée à 99 sites répartis aux États-Unis. Un total de 30 351 personnes a été sélectionné aléatoirement pour recevoir deux injections intramusculaires de 100 µg du vaccin (n = 15 181) ou dun placebo (n = 15 170) à quatre semaines dintervalle. Les participants étaient répartis par âge et risque lié à la santé dans un des trois groupes: âgés de 18 à moins de 65 ans et sans risque de progression à la COVID-19 grave; âgés de 18 à moins de 65 ans et à risque dune progression à la COVID-19 grave; et âgés de 65 ans et plus. La proportion des participants âgés de 65 ans et plus était de 24,7 %.

Comparativement au placebo, lefficacité du vaccin (EV) était de 94,1 % (intervalle de confiance [IC] à 95 % de 89,3 % à 96,8 %) chez les participants sans indication antérieure dinfection au SARS-CoV-2 deux semaines après la deuxième dose du vaccin. LEV chez les participants âgés de 65 ans et plus était de 86,4 % (IC à 95 % : de 61,4 % à 95,5 %). Il y a eu 30 cas de maladie de la COVID-19 grave dans le groupe du placebo et 0 cas dans le groupe du vaccin.

Tous les participants ont été surveillés pour linnocuité. Un total de 8 163 participants dans le groupe du vaccin et 8 111 dans le groupe du placebo a été suivi pendant au moins deux mois après la deuxième dose. Les réactions indésirables (RI) les plus fréquemment signalées après une quelconque dose étaient : douleur au site dinjection (92,0 %), fatigue (70,0 %), maux de tête (64,7 %), myalgie (61,5 %) et frissons (45,4 %). La majorité de ces réactions indésirables locales et systémiques étaient de nature légère à modérée et se sont résorbées en deux à trois jours. Les RI étaient plus communes chez les plus jeunes adultes (de 18 à moins de 65 ans) comparativement aux adultes plus âgés (65 ans et plus). Plus de RI ont été signalées subséquemment à la deuxième dose.

Des événements indésirables graves (EIG) ont été signalés chez 0,6 % des participants qui ont reçu SPIKEVAX et 0,6 % des participants qui ont reçu un placebo, de la première dose jusquà 28 jours après la dernière vaccination. Des EIG ont été signalés chez 1 % des participants qui ont reçu SPIKEVAX et 1 % des participants qui ont reçu un placebo, de la première dose jusquà la dernière observation.

Il ny a eu aucun problème important lié à linnocuité et aucun événement indésirable (EI) mettant la vie en danger ou de décès associés au vaccin. Les EI observés ont montré que le vaccin à 100 µg était sécuritaire et bien toléré chez les adultes et dans les sous-groupes démographiques en fonction de lâge, du sexe et de la race ou ethnicité.

Linnocuité, lefficacité et limmunogénicité de SPIKEVAX chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans ont été évaluées dans une étude clinique de phase 2/3 randomisée, à linsu de lobservateur, contrôlée par placebo (date limite des données du 8 mai 2021). Un total de 3 723 adolescents âgés de 12 à 17 ans ont participé à létude et ont été randomisés à un ratio 2:1 pour recevoir 2 doses du vaccin ou un placebo à 28 jours dintervalle. Les participants avec un historique connu dinfection au SARS-CoV-2 ont été exclus de létude.

Comparativement au placebo, lefficacité du vaccin chez les participants avec une première occurrence de la COVID-19 à partir de 14 jours après la deuxième dose était de 100 % (IC à 95 % : de 28,9 % à 100 %); il y a eu 0 cas confirmé de COVID-19 signalé dans le groupe du vaccin (n = 2 162) et 4 dans le groupe du placebo (n = 1 073). Lefficacité du vaccin démontrée chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans est compatible avec lefficacité déjà démontrée dans la population adulte.

Les données sur linnocuité chez les adolescents comptent 3 726 participants qui ont reçu au moins une dose de SPIKEVAX (n = 2 486) ou un placebo (n = 1 240). Parmi ceux-ci, 1 360 adolescents (vaccin = 942; placebo = 418) ont été suivis pendant au moins deux mois après la deuxième dose au moment de lanalyse. Les réactions indésirables les plus fréquemment signalées chez les patients adolescents étaient la douleur au site dinjection (97,2 %), les maux de tête (78,4 %), la fatigue (75,2 %), la myalgie (54,3 %) et les frissons (49,1 %). Elles ont lieu dans les premiers ou deuxièmes jours suivant toute dose et ont persisté pendant une période médiane dun à trois jours. Elles ont été signalées plus fréquemment dans le groupe du vaccin que dans le groupe du placebo.

Au cours de létude clinique, le taux dincidence dévénements indésirables graves était de 0,2 % dans les deux groupes. Les chercheurs ont déterminé quaucun EIG nétait lié au vaccin à létude. Aucun décès et aucun cas du syndrome inflammatoire multisystémiquechez les enfants nont été signalés. Aucun cas de myocardite, de péricardite ou de paralysie de Bell na été signalé. Aucun signalement de réaction anaphylactique na été évalué comme étant lié au vaccin. Aucun cas de COVID-19 grave na été signalé chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans dans les groupes du vaccin ou du placebo.

De très rares cas de réactions anaphylactiques ou de réactions dhypersensibilité, de myocardite ou de péricardite, ou de paralysie faciale ou de Bell suite à ladministration du vaccin ont été signalés post-commercialisation (à lextérieur des essais cliniques) avec SPIKEVAX. Une limite importante des données est le manque dinformation sur linnocuité et lefficacité à long terme du vaccin. Ces incertitudes sont prises en charge au moyen de létiquetage et du PGR.

Le PGR est conçu pour décrire les problèmes dinnocuité connus et potentiels, pour présenter le plan de surveillance et, au besoin, pour décrire les mesures qui seront mises en place pour réduire au minimum les risques associés au produit. Après examen, le PGR a été jugé acceptable et a permis de déterminer des activités de surveillance appropriées (pharmacovigilance) et des mesures de réduction des risques en fonction du profil dinnocuité du produit. Cela comprenait la présentation des renseignements dans la monographie de produit et lidentification des populations pour lesquelles plus de données sont nécessaires. Le PGR sera mis à jour pour tenir compte des renseignements supplémentaires en matière dinnocuité au fur et à mesure quils sont recueillis. En plus des exigences réglementaires relatives à la surveillance post-commercialisation et à la déclaration prioritaire des événements indésirables après limmunisation, des rapports sommaires mensuels sur linnocuité portant sur le vaccin seront fournis à Santé Canada. Les résultats liés à linnocuité et à lefficacité des études en cours et prévues seront présentés à mesure quils seront disponibles.

En conclusion, selon les données fournies, le profil risques-avantages de SPIKEVAX est considéré comme favorable. Lefficacité du vaccin a été établie et le vaccin est bien toléré par les participants. Le promoteur continuera de recueillir des données sur linnocuité et lefficacité du vaccin et den rendre compte.

SPIKEVAX est par conséquent recommandé pour autorisation en vertu du Règlement sur les aliments et drogues pour lutilisation en relation avec la COVID-19 et est indiqué pour limmunisation active en vue de prévenir la maladie du coronavirus de 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SARS-CoV-2) chez les personnes âgées de 12 ans et plus.