Sommaire de décision réglementaire portant sur Comirnaty

Les renseignements ci-dessous résument la justification pour lapprobation du vaccin en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Certains de ces renseignements sont déjà disponibles dans les Sommaires de décision réglementairesqui ont été publiés lorsque ce vaccin a été autorisé en vertu de lArrêté durgence.

La COVID-19 est une infection grave qui est potentiellement mortelle ou pose une menace à la vie. La vaccination est une importante façon de se protéger contre la maladie et daider à mettre fin à la pandémie.

Linnocuité et lefficacité de COMIRNATY ont été évaluées dans une étude multicentrique, multinationale, randomisée, à linsu des observateurs, contrôlée par placebo. Un total de 44 047 participants (22 026 ont reçu le vaccin et 22 021 ont reçu le placebo) dans létude de phase 3 était âgé de 16 ans et plus et 2 260 participants étaient âgés de 12 à 15 ans (1 131 dans le groupe du vaccin et 1 129 dans le groupe du placebo). Un total de 8 018 participants était âgé de 65 ans et plus (3 980 dans le groupe du vaccin et 4 038 dans le groupe du placebo).

Dans lanalyse primaire (date limite des données du 14 novembre 2020), lefficacité du vaccin contre la COVID-19 était de 95,0 % (intervalle de confiance [IC] de 95 % : 90,3 % à 97,6 %) chez les participants âgés de 16 ans et plus sans indication dinfection antérieure au SARS-CoV-2 à 7 jours après la deuxième dose, ce qui respectait le critère de réussite prédéterminé pour lefficacité. Dans une analyse de sous-groupe dadolescents âgés de 12 à 15 ans, lefficacité du vaccin était de 100 % (IC de 95 % : 75,3 % à 100,0 %).

Une mise à jour de lanalyse (date limite des données du 13 mars 2021) a montré un taux defficacité du vaccin de 91,3 % (IC de 95 % : 89,0 % à 93,2 %) chez les participants âgés de 16 ans et plus sans indication dinfection antérieure au SARS-CoV-2 à 7 jours après la deuxième dose, selon des cas de COVID-19 accumulés après six mois dans une étude de suivi à linsu des observateurs, contrôlée par placebo. Le taux defficacité du vaccin était de 94,5 % (IC : 88,3 % à 97,8 %) chez les participants âgés de 65 ans et plus.

Lefficacité du vaccin contre la COVID-19 grave était de 95,3 % (IC de 95 % : 71,0 % à 99,9 %) chez les participants âgés de 16 ans et plus, avec 1 et 21 cas dans les groupes du vaccin et du placebo, respectivement. Aucun cas de COVID-19 grave na été signalé chez les adolescents (âgés de 12 à 15 ans) dans létude clinique.

Pour lévaluation de linnocuité, après la deuxième dose, un total de 25 651 (58,2 %) participants (13 031 dans le groupe du vaccin et 12 620 dans le groupe du placebo) âgés de 16 ans et plus ont été suivis pendant une période pouvant atteindre jusquà 4 mois; 3 082 (7,0 %) participants (1 778 dans le groupe du vaccin et 1 304 dans le groupe du placebo) ont été suivis pendant une période pouvant atteindre jusquà 6 mois et un total de 1 308 adolescents (660 dans le groupe du vaccin et 648 dans le groupe du placebo) ont été suivis pendant 2 mois au cours de la période de suivi à linsu des observateurs, contrôlée par placebo (date limite des données du 13 mars 2021). Les réactions indésirables les plus communes chez les participants âgés de 16 ans et plus après toute dose comprenaient de la douleur au site dinjection (84,3 %), de la fatigue (64,7 %), des maux de tête (57,1 %), des douleurs musculaires (40,2 %), des frissons (34,7 %), des douleurs articulaires (25,0 %), de la fièvre (15,2 %), une enflure au site dinjection (11,1 %) et des rougeurs au site dinjection (9,9 %).

Les réactions indésirables chez les adolescents âgés de 12 à 15 ans comprenaient de la douleur au site dinjection (90,5 %), de la fatigue (77,5 %), des maux de tête (75,5 %), des frissons (49,2 %), des douleurs musculaires (42,2 %), de la fièvre (24,3 %), des douleurs articulaires (20,2 %), une enflure au site dinjection (9,2 %), des rougeurs au site dinjection (8,6 %), une lymphadénopathie (0,8 %) et des nausées (0,4 %) selon lévaluation de 1 308 adolescents âgés de 12 à 15 ans qui ont été suivis pendant une période dau moins 2 mois après la deuxième dose au cours de la période de suivi à linsu des observateurs, contrôlée par placebo.

Les réactions indésirables locales et systémiques sollicitées étaient le plus communément signalées par les participants dans le groupe du vaccin que dans le groupe placebo et les réactions indésirables ont augmenté en général après la deuxième dose. Les réactions indésirables étaient habituellement dintensité faible ou moyenne et disparaissaient quelques jours après la vaccination.

Pour les événements indésirables non sollicités signalés au cours de la période de suivi à linsu des observateurs, contrôlée par placebo chez les participants âgés de 16 ans et plus, la lymphadénopathie a été signalée chez 0,4 % des participants (87 dans le groupe du vaccin et 8 dans le groupe du placebo), ce qui est possiblement associé à la vaccination; la paralysie de Bell (paralysie faciale) a été signalée par quatre participants dans le groupe du vaccin et deux dans le groupe du placebo. Des événements indésirables graves ont été signalés par 165 (1,8 %) personnes qui ont reçu COMIRNATY et 151 (1,7 %) personnes qui ont reçu un placebo, ayant reçu au moins une dose du vaccin ou du placebo, respectivement. La péricardite a été signalée par un participant dans le groupe du vaccin et aucun cas na été signalé dans le groupe du placebo.

Il ny avait aucun tendance notable ou déséquilibre numérique entre les groupes de traitement pour des catégories particulières dévénements indésirables graves signalés au cours de la période de suivi à linsu des observateurs, contrôlée par placebo de létude chez les adolescents âgés de 12 à 15 ans, avec le profil dinnocuité chez ces adolescents étant comparable à celui trouvé pour les jeunes adultes âgés de 16 à 25 ans. Lensemble de données était fondé sur un total de 1 308 adolescents suivi pendant au moins 2 mois après la deuxième dose au cours de la période à linsu des observateurs, contrôlée par placebo de létude. On na signalé aucun décès lié au vaccin dans létude. Aucun cas dévénements thrombotiques, de myocardite, dérythème polymorphe, dinflammation des reins ou de réaction anaphylactique suite à ladministration du vaccin na été signalé dans les essais cliniques.

De très rares cas de réactions anaphylactiques ou de réactions dhypersensibilité, de myocardite ou de péricardite, ou de paralysie faciale ou de Bell suite à ladministration du vaccin ont été signalés post-commercialisation (à lextérieur des essais cliniques) avec COMIRNATY. Une limite importante des données est le manque dinformation sur linnocuité et lefficacité à long terme du vaccin. Ces incertitudes sont pris en charge au moyen de létiquetage et du PGR.

Le PGR est conçu pour décrire les problèmes dinnocuité connus et potentiels, pour présenter le plan de surveillance et, au besoin, pour décrire les mesures qui seront mises en place pour réduire au minimum les risques associés au produit. Après examen, le PGR a été jugé acceptable et a permis de déterminer des activités de surveillance appropriées (pharmacovigilance) et des mesures de réduction des risques en fonction du profil dinnocuité du produit. Cela comprenait la présentation des renseignements dans la monographie du produit et lidentification des populations pour lesquelles plus de données sont nécessaires. Le PGR sera mis à jour pour tenir compte des renseignements supplémentaires en matière dinnocuité au fur et à mesure quils sont recueillis. En plus des exigences réglementaires relatives à la surveillance post-commercialisation et à la déclaration prioritaire des événements indésirables après limmunisation, des rapports sommaires mensuels sur linnocuité portant sur le vaccin seront fournis à Santé Canada. Les résultats liés à linnocuité et à lefficacité des études en cours et prévues seront présentés à mesure quils seront disponibles.

En conclusion, selon les données fournies, le profil risques-avantages de COMIRNATY est considéré comme favorable. Lefficacité du vaccin a été établie et le vaccin est bien toléré par les participants.

COMIRNATY est par conséquent recommandé pour autorisation en vertu du Règlement sur les aliments et drogues pour lutilisation en relation avec la COVID-19 et est indiqué pour limmunisation active en vue de prévenir la maladie du coronavirus de 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SARS-CoV-2) chez les personnes âgées de 12 ans et plus.