Sommaire de décision réglementaire portant sur Acide acétylsalicylique (*TRINOMIA)

Décision rendue

Aucune décision na été rendue par Santé Canada. Lentreprise a annulé la présentation avant quune décision finale ne soit rendue.

Date de lannulation

8 mars 2021

Quel était lobjet de la présentation?

Cette présentation de drogue nouvelle visait à faire autoriser la mise en marché des gélules Trinomia (acide acétylsalicylique, atorvastatine [sous forme datorvastatine calcique trihydratée] et ramipril) à usage oral pour réduire le risque dincident cardiovasculaire chez les patients atteints dune maladie cardiovasculaire établie, dont létat est adéquatement contrôlé par des doses thérapeutiques équivalentes dacide acétylsalicylique, datorvastatine et de ramipril.

Quels documents lentreprise a-t-elle fournis pour appuyer sa présentation?

Le promoteur a présenté des données sur la qualité, des données cliniques et non cliniques publiées par des tierces parties, ainsi que des renseignements sur létiquetage.

Où en était le traitement de la présentation lorsquelle a été annulée? Quels étaient les résultats de lévaluation de Santé Canada lorsque la présentation a été annulée?

Au moment de lannulation, lexamen clinique était presque terminé. Santé Canada avait constaté des lacunes importantes dans les données probantes qui auraient empêché lobtention dune autorisation. Le promoteur a choisi dannuler sa présentation.

Quelles sont les conséquences de cette annulation pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du Programme daccès spécial (PAS) ou dessais cliniques?

Il ne devrait pas y avoir de conséquence pour les patients qui participent au Programme daccès spécial ou à des essais cliniques.

Renseignements supplémentaires

*Marque nominative proposée:
TRINOMIA