Sommaire de décision réglementaire portant sur Opdivo
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) a été présenté pour élargir l’indication d’Opdivo pour le traitement d’un adénocarcinome rénal avancé, lorsqu’il est utilisé en combinaison avec le cabozantinib.
Après évaluation des données présentées par le promoteur, Santé Canada a autorisé Opdivo pour l’indication suivante :
Opdivo, en association avec le cabozantinib, est indiqué pour le traitement de première ligne de patients adultes atteints d’un adénocarcinome rénal avancé (non susceptible à une chirurgie curative ou à la radiothérapie) ou métastatique.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
L’autorisation était fondée sur un essai de phase III, international, randomisé et ouvert (CA2099ER). Les patients qui n’ont jamais été traités (n = 651) atteints d’un adénocarcinome rénal avancé (n = 651) (non susceptible à une chirurgie curative ou à une radiothérapie) ou métastatique ont reçu soit Opdivo (240 mg par intraveineuse toutes les deux semaines) combiné au cabozantinib (40 mg par jour, par voie orale), soit 50 mg par jour pendant quatre semaines, suivis d’une pause de deux semaines pour chaque cycle. L’étude a atteint son principal paramètre d’efficacité de survie sans progression (SSP). La SSP médiane était de 16,6 mois avec Opdivo combiné au cabozantinib et de 8,3 mois avec le sunitinib. Les résultats du paramètre secondaire d’efficacité de la survie globale étaient favorables.
Les réactions indésirables (RI) les plus communes signalées chez au moins 10 % des patients qui ont reçu Opdivo combiné au cabozantinib étaient la diarrhée, la stomatite, le syndrome d’érythrodysesthésie palmaire et plantaire (SEPP), l’éruption cutanée, le prurit, l’hypertension, l’hypothyroïdie, l’élévation des enzymes hépatiques, l’arthralgie, l’anémie, la thrombocytopénie, la protéinurie, etc. Il y a plus de risques associés à la thérapie combinée que ce qui a été observé avec le nivolumab ou le cabozantinib seul. L’atténuation des risques est obtenue au moyen d’une surveillance étroite, en particulier des analyses de la fonction hépatique, et à l’utilisation appropriée du traitement systémique par corticostéroïdes, au besoin. Consulter la monographie de produit de l’Opdivo pour plus de détails.
La dose recommandée d’Opdivo est soit de 240 mg toutes les deux semaines, soit de 480 mg toutes les quatre semaines par voie intraveineuse (pendant une période pouvant aller jusqu’à deux ans) en combinaison avec 40 mg de cabozantinib par voie orale une fois par jour.
Dans l’ensemble, le profil avantages/risques d’Opdivo en combinaison avec le cabozantinib est indiqué pour le traitement de première ligne de patients adultes atteints d’un adénocarcinome rénal avancé (non susceptible à une chirurgie curative ou à la radiothérapie) ou métastatique.
Décision rendue
Approuvée; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.