Sommaire de décision réglementaire portant sur Spikevax

Pour justifier lautorisation de la dose de rappel de Spikevax, on a déposé les données sur la réponse immunitaire et linnocuité provenant dun sous-ensemble de sujets participant à létude P201, volet B, en cours. Ces sujets étaient âgés de 18 ans et plus, ont reçu deux doses de Spikevax (100 µg) dans le cadre dune série initiale, puis environ six (6) mois après la deuxième dose, ont reçu une dose de rappel avec Spikevax à raison de 50 µg.

Au jour 29 après ladministration de la dose de rappel, on a constaté que les niveaux danticorps (N=149) étaient 13 fois plus élevés quavant de recevoir la dose de rappel. Les niveaux danticorps de ces participants ont également été comparés à ceux de léchantillon aléatoire de participants à létude de phase III P301 (N=1 055), évalués le jour 57 suivant ladministration dune série initiale avec 100 µg de Spikevax. Cette comparaison a démontré une hausse des niveaux danticorps suivant ladministration de la dose de rappel de 1.8 fois par rapport aux niveaux suivant la deuxième dose de la série initiale.

171 participants ont fait lobjet dun suivi pour linnocuité pendant au moins un (1) mois après avoir reçu la dose de rappel avec Spikevax à raison de 50 µg. Les données sur linnocuité et la réponse immunitaire provenant du suivi de six (6) mois et de douze (12 mois) seront transmises à Santé Canada dès quelles seront disponibles.

Le profil des effets indésirables sollicités suivant la dose de rappel était comparable à celui constaté après la deuxième dose de la primovaccination. Les effets indésirables sollicités les plus fréquents étaient une douleur au point dinjection (84 %) et un gonflement ou une sensibilité au toucher de laisselle (20 %). Les effets indésirables systémiques sollicités les plus fréquents étaient de la fatigue (59 %), des céphalées (55%), de la myalgie (49%), de larthralgie (41%) et des frissons (35%). Les effets indésirables non sollicités les plus fréquents étaient des céphalées (2,3 %) et de la fatigue (2,3 %). La gravité de tous les effets indésirables non sollicités était faible ou modérée. Chez les participants qui ont reçu une dose de rappel de Spikevax, aucun événement indésirable grave qui pourrait être attribuable à la dose de rappel na été signalé lors des 29 jours suivant ladministration de la dose de rappel. Aucun cas de réaction allergique grave (anaphylaxie), de caillots sanguins, de manifestations neurologiques (paralysie de Bell, syndrome de Guillain-Barré [SGB]), ou dévénements cardiaques (myocardite ou péricardite) na été signalé.

Le calendrier précis dadministration des doses de rappel et les populations à vacciner dépendront de plusieurs facteurs, dont lévolution des contextes épidémiologiques des régions, et pourraient varier dune province ou dun territoire à lautre. Par conséquent, la décision sur le moment où une dose de rappel devrait être administrée et à qui elle le serait devra être prise en tenant compte des données pertinentes sur lefficacité du vaccin (par exemple, des indices dune baisse de lefficacité) et des données disponibles sur linnocuité et la réponse immunitaire.

Considérant la totalité des renseignements présentés, le profil des avantages et des risques de la dose de rappel de Spikevax à 50 µg est jugé favorable chez les personnes âgées de 18 ans et plus.