Sommaire de décision réglementaire portant sur Libtayo

Indication pour le cancer du poumon non à petites cellules

L’autorisation de mise sur le marché de Libtayo a été fondée sur les résultats d’un essai de phase 3, randomisé, multicentrique et ouvert conçu pour évaluer l’efficacité et l’innocuité de la monothérapie Libtayo par rapport à la chimiothérapie dans le traitement de première ligne de patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules exprimant le ligand 1 de la mort cellulaire programmée dans ≥ 50 % des cellules tumorales (pourcentage de cellules tumorales [PCT]), tel que déterminé par un test validé, sans aberrations des tumeurs génomiques du récepteur de facteur de croissance épithélial, ni du LAK ni du gène ROS1, qui ont une maladie localement avancée et ne sont pas candidats à la résection chirurgicale ou à la chimioradiation définitive, ou ont une maladie métastatique.

L’analyse primaire a comparé la survie globale (SG) et la survie sans progression (SSP) dans l’intention de traiter (IT) la population. Un total de 710 patients ont été randomisés 1:1 pour recevoir Libtayo (n = 356) ou une chimiothérapie (n = 354). Au moment de l’analyse prédéfinie, l’étude a atteint son objectif principal, démontrant à la fois une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative des paramètres co-primaires de SG et de SSP pour le Libtayo par rapport à la chimiothérapie dans la population IT. Le taux médian de SG a été estimé à 22,1 mois dans le groupe Libtayo et à 14,3 mois dans le groupe de chimiothérapie, avec un rapport de risque (RR) de 0,68, ce qui représente une réduction de 32 % du risque de décès avec Libtayo. La SSP médiane estimée était de 6,2 mois dans le groupe Libtayo et de 5,6 mois dans le groupe de chimiothérapie, avec un RR de 0,59 représentant une réduction de 41 % du risque de progression de la maladie ou de décès avec Libtayo. Dans une analyse de la SG et de la SSP effectuée dans une sous-population de patients dont l’expression du ligand 1 de la mort cellulaire programmée était confirmée ≥ 50 %, des rapports de risque de 0,57 et 0,54 ont été observés, respectivement, à l’appui de l’analyse primaire. Dans l’ensemble, les résultats d’efficacité appuient l’utilisation de Libtayo dans le traitement des patients atteints d’un CPNPC localement avancé ou métastatique exprimant le ligand 1 de la mort cellulaire programmée dans ≥ cellules tumorales à 50 %, sans aberrations des tumeurs génomiques du récepteur de facteur de croissance épithélial, ni du LAK ni du gène ROS1.

Les effets secondaires les plus courants signalés chez au moins 10 % des patients du groupe Libtayo comprenaient l’anémie, la diminution de l’appétit et la fatigue. Les risques prédominants associés à Libtayo étaient d’origine immunitaire, ce qui est cohérent avec son mécanisme d’action. Les observations concernant l’innocuité étaient cohérentes avec le profil d’innocuité connu dans le cadre de la monothérapie. Les risques associés à Libtayo sont bien expliqués dans la monographie du produit.

La dose recommandée de Libtayo est de 350 mg toutes les trois (3) semaines, administrée sous forme de perfusion intraveineuse pendant 30 minutes avant que la maladie symptomatique progresse ou que le degré de toxicité soit inacceptable. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter la monographie du produit.

Compte tenu de plus d’avantages de SG et de SSP observés avec Libtayo qu’avec la chimiothérapie, et du profil d’innocuité gérable, pour la population de patients cible, les avantages l’emportent sur les risques.

Indication pour le carcinome basocellulaire

L’autorisation de mise sur le marché de Libtayo sur les résultats d’une étude de phase 2 non randomisée, ouverte et multicentrique conçue pour évaluer l’efficacité et l’innocuité de la monothérapie de cemiplimab dans le traitement de patients atteints d’un carcinome basocellulaire localement avancé, précédemment traité avec un inhibiteur de la voie Hedgehog. Le principal paramètre d’efficacité était le taux de réponse objective tel qu’évalué par l’examen central indépendant. Le paramètre secondaire clé était la durée de la réponse (DR).

Les données sur l’efficacité étaient fondées sur une analyse primaire préspécifiée du taux de réponse objective (TRO) chez les patients atteints d’un carcinome basocellulaire localement avancé précédemment traité avec un inhibiteur de la voie Hedgehog. Le TRO observé était de 28,6 % et la DR médiane n’a pas été atteinte (intervalle : 2,1 à 21,4 mois). Parmi les patients qui ont obtenu une réponse, 79,2 % et 45,8 %, la durée était d’au moins 6 mois et 12 mois, respectivement. En fonction de l’ampleur du TRO, en plus de la durabilité des réponses observées, l’avantage a été considéré comme étant cliniquement significatif pour les patients atteints d’un carcinome basocellulaire localement avancé précédemment traité avec un inhibiteur de de la voie Hedgehog.

Les effets secondaires les plus courants signalés chez au moins 10 % des patients du groupe Libtayo comprenaient la fatigue, la diarrhée, le prurit, l’asthénie, une diminution de l’appétit, l’arthralgie, l’anémie, l’infection des voies urinaires, les nausées, les maux de tête et la constipation. Les risques prédominants associés à Libtayo étaient d’origine immunitaire, ce qui est cohérent avec son mécanisme d’action. Les observations concernant l’innocuité étaient cohérentes avec le profil d’innocuité connu dans le cadre de la monothérapie. Les risques associés à Libtayo sont bien expliqués dans la monographie du produit.

La dose recommandée de Libtayo est de 350 mg toutes les trois (3) semaines, administrée sous forme de perfusion intraveineuse pendant 30 minutes avant que la maladie symptomatique progresse ou que le degré de toxicité soit inacceptable. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter la monographie du produit.

Compte tenu de plus d’avantages de SG et de SSP observés avec Libtayo qu’avec la chimiothérapie, et du profil d’innocuité gérable, pour la population de patients cible, les avantages l’emportent sur les risques.