Sommaire de décision réglementaire portant sur Nucala
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Cette présentation visait à obtenir l’autorisation de Nucala (mépolizumab) comme médicament d’appoint en association avec un corticostéroïde intranasal pour le traitement d’entretien des patients adultes atteints d’une forme grave de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (RSCaPN) qui n’est pas bien maîtrisée par les corticostéroïdes intranasaux utilisés seuls.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
L’autorisation reposait sur un essai de phase III, à répartition aléatoire, à double insu, comparative contre placébo (no 205687, « SYNAPSE »). Les patients (n = 407) atteints de RSCaPN ont reçu soit le mépolizumab (n = 206) ou le placébo (n = 201) à raison d’une dose de 100 mg administrée par voie sous-cutanée toutes les quatre semaines pendant 52 semaines.
Les deux principaux critères d’évaluation étaient le nombre de polypes nasaux (NPN) relevé par endoscopie et l’obstruction des voies nasales selon l’échelle visuelle analogue (EVA) à la semaine 52. Le mépolizumab comportait un avantage statistiquement significatif par rapport au placébo pour les deux principaux critères d’évaluation ainsi que pour plusieurs critères d’évaluation secondaires.
Les effets indésirables les plus fréquents qui se sont manifestés chez au moins 5 % des patients et plus fréquemment chez les patients traités avec le mépolizumab que chez ceux traités avec le placébo étaient une rhinopharyngite, des douleurs dans la zone oropharyngée et une arthralgie. Le profil d’innocuité pour les patients adultes atteints de RSCaPN traités avec le mépolizumab comme démontré dans l’étude pivot sur 52 semaines est cohérent avec le profil de risque établi antérieurement pour le mépolizumab.
La dose recommandée du médicament est 100 mg administrée par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines, comme médicament d’appoint aux corticostéroïdes intranasaux administrés une fois par jour. Pour de plus amples renseignements, consultez la monographie de produit.
La RSCaPN a un effet chronique et substantiel sur la qualité de vie et est souvent traitée inadéquatement ou réfractaire aux thérapies établies. Les données tirées de la présentation indiquaient un avantage significatif du traitement au mépolizumab comme médicament d’appoint aux corticostéroïdes intranasaux administrés une fois par jour par comparaison au placébo après 52 semaines de traitement. Le profil d’innocuité était cohérent avec celui du mépolizumab chez les patients présentant d’autres conditions à éosinophiles et les risques sont jugés adéquatement abordés par l’étiquetage. Par conséquent, le profil avantages-risques pour l’emploi du mépolizumab comme thérapie d’appoint chez des adultes atteints de RSCaPN est jugé favorable.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.