Sommaire de décision réglementaire portant sur Janssen COVID-19 Vaccine

Les renseignements ci-dessous résument la justification pour lautorisation du vaccin en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Certains de ces renseignements sont déjà disponibles dans les Sommaires de la justification de lapprobation qui ont été publiés lorsque le vaccin a été autorisé en vertu de lArrêté durgence.

La COVID-19 est une infection humaine grave et potentiellement mortelle. La vaccination est une importante façon de se protéger contre la maladie et daider à mettre fin à la pandémie.

Lefficacité et linnocuité du vaccin reposaient sur létude COV3001 en cours. Cette étude de phase III à répartition aléatoire, à double insu et comparative contre placébo a été menée en Amérique du Nord, en Amérique latine et en Afrique du Sud. Au total, 21 895 participants ont reçu le vaccin Janssen contre la COVID-19 et 21 888 participants ont reçu un placébo.

Lefficacité du vaccin as été évaluée 14 jours et 28 jours après ladministration dune dose unique du vaccin. Lefficacité du vaccin par rapport à des formes modérées à graves/critiques de la COVID-19 chez les personnes séronégatives (ou dont létat sérologique était inconnu) au début de létude était de 66,9 % au moins 14 jours après la vaccination et de 66,1 % au moins 28 jours après la vaccination. Une efficacité plus élevée du vaccin a été observée contre les formes graves ou critiques de la COVID-19; son efficacité était de 76,7 % (14 jours après la vaccination) et de 85,4 % (28 jours après la vaccination).

Dans létude COV3001, 34,6 % des participants étaient âgés de ≥ 60 ans. Le vaccin présentait une efficacité constante dans tous les groupes dâge par rapport à la forme modérés à graves/critiques de la COVID-19, ainsi que par rapport aux formes graves ou critiques de la COVID-19. Lefficacité du vaccin était également cohérente entre les sexes, entre les Hispaniques et les non-Hispaniques, et entre les Afro-Américains et les Caucasiens. Selon les régions géographiques, lefficacité du vaccin variait de 52,0 % à 74,4 %, en raison de lincidence des variants préoccupants. Bien que la présence de variants préoccupants dans certains sites de létude semble avoir eu une incidence sur lefficacité globale du vaccin dans ces régions, le vaccin semble avoir maintenu son efficacité par rapport aux formes graves et aux formes critiques de la COVID-19.

Le vaccin Janssen contre la COVID-19 a une réactogénicité modérée. Les réactions indésirables les plus fréquemment signalées après ladministration dune dose unique étaient une douleur au point dinjection (48,7 %), des céphalées (39,0 %), de la fatigue (38,3 %) et de la myalgie (33,2 %). La plupart de ces réactions indésirables étaient dune intensité légère à modérée et se sont résorbées en un à trois jours. Les réactions indésirables locales et systémiques étaient moins fréquentes chez les participants âgés de ≥ 60 ans. Après avoir écarté les événements indésirables graves dus à la COVID-19, les événements indésirables graves sétaient produits chez 0,4 % des participants tant dans le groupe du vaccin que dans le groupe du placébo. Dans létude COV3001, les événements indésirables dus à une hypersensibilité étaient plus fréquents dans le groupe du vaccin (0,4 %) que dans le groupe placébo (0,3 %) et deux cas danaphylaxie ont été signalés dans le cadre dun essai ouvert en cours (COV3012). De petits écarts dans les événements thromboemboliques (15 comparativement à 10), dacouphènes (6 comparativement à 0), de vertiges (13 comparativement à 7) et de crises épileptiques (4 comparativement à 1) ont été observés au niveau des participants.

De très rares cas de réactions anaphylactiques ou de réactions causées par une hypersensibilité, une thrombose associée à une thrombocytopénie, y compris la thrombose avec syndrome de thrombocytopénie (TST), le syndrome de fuite capillaire, le syndrome de Guillain-Barré, la thrombocytopénie immunitaire et la thromboembolie veineuse à la suite de ladministration du vaccin ont été signalés à lextérieur des essais cliniques avec le vaccin Janssen contre la COVID-19. Ces effets relevés sont gérés au moyen de létiquetage et du plan de gestion des risques (PGR).

Le PGR est conçu pour décrire les problèmes dinnocuité connus et potentiels, pour présenter le plan de surveillance et, au besoin, pour décrire les mesures qui seront mises en place pour réduire au minimum les risques associés au produit. Après examen, le PGR a été jugé acceptable et a permis de déterminer des activités de surveillance appropriées (pharmacovigilance) et des mesures de réduction des risques en fonction du profil dinnocuité du produit. Cela comprenait la présentation de renseignements dans la monographie de produit et lidentification des populations pour lesquelles plus de données sont nécessaires. Le PGR sera mis à jour pour tenir compte des renseignements supplémentaires en matière dinnocuité au fur et à mesure quils sont recueillis. En plus des exigences réglementaires relatives à la surveillance post-commercialisation et à la déclaration prioritaire des événements indésirables à la suite de limmunisation, des rapports sommaires portant sur linnocuité du vaccin seront transmis à Santé Canada. Les résultats liés à linnocuité et à lefficacité provenant des études en cours et prévues seront présentés à mesure quils seront disponibles.

En conclusion, selon les données remises, le profil avantages-risques du vaccin Janssen contre la COVID-19 (Ad26.COV2.S [recombinant]) est jugé favorable chez les adultes (de 18 ans et plus). Lefficacité du vaccin a été établie et le vaccin a été bien toléré par les participants. Le fabricant continuera de recueillir des données sur linnocuité et lefficacité du vaccin et den rendre compte.

Le vaccin Janssen contre la COVID-19 (Ad26.COV2.S [recombinant]) est par conséquent recommandé pour autorisation en vertu du Règlement sur les aliments et drogues pour lutilisation en relation avec la COVID-19 et est indiqué pour limmunisation active en vue de prévenir la maladie du coronavirus de 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2) chez les personnes âgées de 18 ans et plus.