Sommaire de décision réglementaire portant sur Bevluma

Décision rendue

Santé Canada n’a rendu aucune décision. L’entreprise a choisi d’annuler sa présentation avant qu’une décision définitive soit rendue.

Date de lannulation

Le 23 septembre 2021

Quel était lobjet de la présentation?

Le fabricant demandait l’autorisation de la substance biosimilaire FKB238 (Bevluma) pour les indications suivantes dans le médicament de référence Avastin (bévacizumab), utilisé par voie intraveineuse (IV) aux fins suivantes :

• Le traitement de première intention du cancer colorectal au stade métastatique en association avec la chimiothérapie à base de fluoropyrimidine;
• La combinaison thérapeutique avec la chimiothérapie au carboplatine et paclitaxel pour un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) à un stade localement avancé, métastatique ou récurrent;
• La combinaison thérapeutique avec le paclitaxel, le topotécan ou la doxorubicine liposomale pégylée contre le cancer épithélial de l’ovaire, le cancer des trompes de Fallope et le cancer péritonéal primitif récidivants et résistants au platine;
• La combinaison thérapeutique avec la lomustine contre les gliomes malins (classe IV de l’OMS) – glioblastomes.

Quels documents lentreprise a-t-elle fournis pour appuyer sa présentation?

Le fabricant a déposé une étude sur la pharmacocinétique (FKB238-001) avec des participants masculins, et une étude portant sur le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non squameuses (NS) (FKB238-002, l’essai pivot pour la présentation de drogue nouvelle). Le CPNPC-NS était considéré comme la population la plus sensible pour permettre d’évaluer l’efficacité clinique du bévacizumab. L’étude FKB238-002 visait à comparer l’efficacité et l’innocuité du FKB238 (Bevluma) à Avastin.

Le principal objectif consistait à démontrer l’équivalence de ces médicaments sur le plan de leur efficacité lorsqu’ils sont utilisés en association avec le paclitaxel et le carboplatine, mesurée par le taux de réponse globale (TRG). Les patients présentant un CPNPC-NS à un stade avancé ou récurrent recevaient un traitement de première intention.

Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était le TRG tel que déterminée par un examen central indépendant à l’insu (ECII), selon les critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST, version 1.1). Le TRG a été défini comme étant la proportion de patients ayant une réponse complète ou partielle comme étant la meilleure réponse globale. L’étude a atteint son principal objectif puisque l’intervalle de confiance à 95 % du ratio de TRG se situait dans la marge prédéfinie d’équivalence de (0,73, 1,38).

Les critères d’évaluation secondaires appuyaient les analyses primaires et confirmaient l’équivalence en matière d’efficacité, et il n’y avait pas de différences cliniquement significatives entre FKB238 et Avastin.

Où en était le traitement de la présentation lorsquelle a été annulée? Quels étaient les résultats de lévaluation de Santé Canada lorsque la présentation a été annulée?

Au moment de l’annulation, l’examen des ensembles de données cliniques, non cliniques et chimiques était terminé. L’entreprise a annulé la présentation pour des motifs qui lui sont propres.

Quelles sont les conséquences de cette annulation pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du Programme daccès spécial (PAS) ou dessais cliniques?

Lannulation na pas de conséquences sur le Programme daccès spécial ou les essais cliniques.

Renseignements supplémentaires

*Marque nominative proposée:
Bevluma