Sommaire de décision réglementaire portant sur Ngenla
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le but de cette présentation était d’obtenir l’autorisation de commercialiser Ngenla (injection de somatrogon) pour le traitement à long terme des patients pédiatriques qui ont une insuffisance de croissance en raison d’une sécrétion insuffisante d’hormone de croissance endogène (insuffisance d’hormones de croissance).
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Santé Canada considère que le profil avantages-risques de Ngenla (injection de somatrogon) est favorable au traitement à long terme des patients pédiatriques qui ont une insuffisance de croissance en raison d’une sécrétion insuffisante d’hormones de croissance.
L’autorisation de Ngenla (injection de somatrogon) a été appuyée par les résultats de deux études ouvertes, multicentriques et contrôlées activement (CP-4-006, et d’une étude de soutien CP-4-004). Les deux études ont été menées chez des patients pédiatriques prépubertaires âgés de 3 à 11 ans au niveau de référence, qui avaient une insuffisance de croissance (une hauteur de plus de 2 écarts-types inférieurs à la moyenne pour leur âge et leur sexe et qui n’avaient jamais suivi de traitements hormonaux de croissance). Dans le CP-4-006, les patients ont été traités une fois par semaine par des injections sous-cutanées de 0,66 mg par kg de poids corporel par semaine de Ngenla (N = 109) ou une fois par jour par des injections sous-cutanées de 0,034 mg par kg de poids corporel par jour de Genotropin (injection de somatropine) (N = 115) pendant 12 mois. Le principal paramètre d’efficacité était la vitesse de croissance à 12 mois, en centimètres, par année. Après 12 mois de traitement, la vitesse moyenne de croissance était de 10,10 centimètres chez les patients traités avec Ngenla et de 9,78 centimètres chez les patients traités avec Genotropine. L’augmentation moyenne de la vitesse de croissance chez les patients traités avec Ngenla a atteint la marge de non-infériorité préétablie de -1,8 centimètre par année et était cliniquement significative. Les résultats des paramètres secondaires de l’efficacité (p. ex., la cote d’écart-type de hauteur à 12 mois et le changement dans la cote d’écart-type de hauteur du niveau de référence à 12 mois) ont appuyé le profil d’efficacité de Ngenla. Dans l’étude complémentaire CP-4-004, 14 autres patients ont été traités avec 0,66 mg de Ngenla par kg de poids corporel par semaine ou 0,34 mg de Genotropin par kg de poids corporel par jour, et après 12 mois, les résultats de la vitesse de croissance étaient généralement cohérents et favorables à ceux rapportés dans l’étude CP-4-006.
Les données sur l’innocuité ont été tirées des études CP-4-004 et CP-4-006 et comprenaient une exposition totale combinée au somatrogon de 476,8 années-patients. Le profil d’innocuité de Ngenla n’était pas cliniquement différent de celui de Genotropin, sauf pour les réactions au site de l’injection, notamment la douleur au site de l’injection, l’érythème au site de l’injection, le prurit au site de l’injection, l’enflure au site de l’injection, l’induration au site de l’injection, une hémorragie au site de l’injection et de la chaleur au site de l’injection qui ont été rapportées plus fréquemment chez les patients traités avec Ngenla. Ces réactions n’étaient pas associées à des réactions d’hypersensibilité ou à des réactions anaphylactiques.
Dans l’ensemble, on s’attend à ce que les avantages de Ngenla prévus l’emportent sur ses risques lorsqu’il est utilisé dans les conditions d’utilisation recommandées dans la monographie de produit de Ngenla (injection de somatrogon) pour le moment.
Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.