Sommaire de décision réglementaire portant sur Ixifi

Cette présentation a été soumise pour appuyer l’autorisation d’Ixifi, un médicament biosimilaire au médicament biologique de référence canadien autorisé Remicade, pour toutes les indications actuellement autorisées à Remicade en fonction d’études comparatives de qualité, non cliniques et cliniques.

Ixifi a été évalué dans deux essais cliniques. L’étude B5371001 était une étude randomisée, à double insu, à groupe parallèle, à dose unique chez des patients adultes en bonne santé (n = 151). Cette étude a démontré une comparabilité pharmacocinétique entre les trois versions d’infliximab : Ixifi, Remicade-Union européenne (UE) et Remicade-États-Unis (É.-U.).

L’étude B5371002 était une étude pivot de phase 3, randomisée, à double insu, à deux groupes, en groupe parallèle, multicentrique, comparant l’efficacité et l’innocuité d’Ixifi et de Remicade-UE chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active qui ont eu une réponse inadéquate au méthotrexate. Les patients ont été répartis aléatoirement selon un ratio de 1:1 pour recevoir soit 3 mg/kg d’Ixifi (n = 323) ou de Remicade-UE (n = 326) par intraveineuse aux semaines 0, 2 et 6, suivi d’une administration toutes les 8 semaines jusqu’à la semaine 70. Le principal paramètre d’efficacité était la proportion de sujets ayant obtenu une amélioration de 20 % ou plus de la réponse clinique de l’American College of Rheumatology (ACR20) à la semaine 14. La réponse clinique ACR20 à la semaine 14 entre Ixifi et Remicade-UE répondait aux critères de marge de similarité de Santé Canada. Les effets indésirables les plus communs signalés chez au moins 3 % des patients au cours de la période de traitement principale comprenaient les réactions liées à la perfusion, l’augmentation de l’alanine aminotransférase (ALT) et la rhinopharyngite. Ixifi n’était pas cliniquement différent de Remicade-UE en ce qui concerne les évènements indésirables émergents du traitement, les évènements indésirables graves, les décès, les anticorps anti-drogue et les anticorps neutralisants. Les constatations relatives à l’innocuité d’Ixifi étaient conformes aux observations précédentes pour d’autres médicaments infliximab autorisés.

Dans l’ensemble, d’après la totalité des preuves tirées des données comparatives structurelles, analytiques et fonctionnelles, non cliniques et cliniques, la similitude entre Ixifi et Remicade a été démontrée. De plus, la justification scientifique fournie par le promoteur à l’appui de l’autorisation d’Ixifi dans chaque indication du médicament biologique de référence est jugée adéquate et est conforme au document d’orientation sur les médicaments biosimilaires de Santé Canada. Par conséquent, le profil avantages-risques d’Ixifi est considéré comme favorable pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde chez les adultes, la spondylarthrite ankylosante, le rhumatisme psoriasique, le psoriasis en plaque, ainsi que la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn chez les adultes et les enfants y compris les patients adultes atteints de la maladie de Crohn avec des fistules.

Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.